紫歸敏康片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、紫歸敏康片處方由紫草、當(dāng)歸、黃芪、生地黃等十二味中藥組成,具有涼血止血、活血化瘀、實肌固表的功效,是用于治療過敏性紫癜血熱證者的純中藥制劑。本課題主要對原料藥材的提取工藝、片劑的成型工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制劑的穩(wěn)定性進行了研究。 根據(jù)組方中每一味藥材的理化性質(zhì)、生物活性成分及中醫(yī)藥理論臨床應(yīng)用等特性,制定出粉碎和提取相結(jié)合的制備工藝,紫草、牡丹皮、當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉直接入藥,同時代替了部分輔料；其余黃芪、白芍等九味藥選用水煎煮提取。通過單

2、因素試驗對提取次數(shù)進行了考察,通過正交試驗,對提取時間、加水量和浸泡時間進行了考察,并確定其最佳提取工藝參數(shù)條件；同時對藥材的粉碎、浸膏的濃縮、干燥、制粒,制劑的成型工藝及中試等都進行了全面系統(tǒng)的研究,建立了科學(xué)合理的工藝技術(shù)路線。 為確保制劑的質(zhì)量可控,充分利用現(xiàn)代科技對紫歸敏康片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了研究。采用顯微鑒別法對制劑中當(dāng)歸、牡丹皮進行顯微鑒別；利用薄層色譜法(TLC)對制劑中紫草、槐米、赤芍等八味藥材進行TLC鑒別；高效