版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、目的:功能性消化不良又稱非潰瘍性消化不良,是一種全球性的多發(fā)病、常見病。隨著物質(zhì)水平的提高、生活節(jié)奏的加快,功能性消化不良的患病率逐年上升,已成為困擾人們生活及工作的一大問題。枳術(shù)丸是健脾消食、行氣化濕的經(jīng)典中成藥,對治療功能性消化不良有較好的效果,但作為傳統(tǒng)的中藥丸劑,枳術(shù)丸仍以藥材原粉入藥,不僅服用不便,而且質(zhì)量難以控制。枳術(shù)咀嚼片是在枳術(shù)丸的基礎(chǔ)上,通過劑型改進(jìn)衍化而來的,不僅克服了丸劑的缺點(diǎn),而且可以加快藥物的溶出速度,吸收快,
2、生物利用度高。
方法:稱取已粉碎的枳實(shí)(炒)、白術(shù)(麩炒)、荷葉粗粉,加水回流提取,合并濾液并減壓濃縮至稠膏,減壓干燥得干浸膏。將干浸膏粉碎,并與甘露醇、蔗糖、檸檬酸均勻混合后,加乙醇制備軟材,制粒,整粒,加硬脂酸鎂壓片。
1、提取工藝的研究:采用3因素3水平正交試驗(yàn),以加水倍數(shù)、提取時(shí)間、提取次數(shù)為考察因素,以干膏率(%)和柚皮苷含量(mg·g-1)為考察指標(biāo),篩選枳術(shù)方的最佳水提取工藝;紫外分光光度法測定
3、提取液中柚皮苷含量,并對其進(jìn)行方法學(xué)考察。
2、制劑工藝的研究:采用3因素3水平正交試驗(yàn),考察甘露醇、蔗糖、檸檬酸對咀嚼片口感的影響;單因素考察潤濕劑濃度對制粒的影響。
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:薄層色譜法對制劑中枳實(shí)、白術(shù)、荷葉3味藥材進(jìn)行薄層鑒別;高效液相色譜法測定制劑中柚皮苷含量,并對其進(jìn)行色譜條件及方法學(xué)考察。
4、加速試驗(yàn)研究:按《中國藥典》(2010年版)二部附錄XIX C藥物制劑穩(wěn)定性試
4、驗(yàn)指導(dǎo)原則,對制劑進(jìn)行加速試驗(yàn)研究,并按片劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行考察,以預(yù)測藥品的穩(wěn)定性。
結(jié)果:
1、提取工藝的研究:最佳提取工藝為8倍量的水,提取2次,每次1.5h;柚皮苷在8.16~24.48μg/ml范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系,回歸方程為:A=3.41×10-2C+5.20×10-3(r=0.9997)。該法精密度、重復(fù)性、12h內(nèi)穩(wěn)定性、加樣回收率的RSD分別為1.13%、0.90%、0.78%、1.39%
5、,加樣回收率為99.29%。
2、制劑工藝的研究:干膏粉、蔗糖、甘露醇的比例為4∶3∶3,2%的檸檬酸;90%乙醇制粒。
3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:薄層色譜法可以檢出制劑中的枳實(shí)、白術(shù)和荷葉,且陰性樣品無干擾;高效液相色譜法條件及方法學(xué)驗(yàn)證:色譜柱為HypersilGOLD(250×4.6mm,5μm),流動(dòng)相為乙腈∶水(21∶79)(磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0),檢測波長為283nm,流速為1.0ml/min,柱溫為
6、30℃。柚皮苷在0.0203~0.1624mg/ml范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系,回歸方程為:A=1.81×107C-1.18×104(r=0.9999)。該法精密度、重復(fù)性、12h內(nèi)穩(wěn)定性、加樣回收率的RSD分別為0.24%、0.79%、0.51%、1.08%,加樣回收率為99.68%。
4、加速試驗(yàn)研究:本品加速試驗(yàn)6個(gè)月,各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化。
結(jié)論:通過對枳術(shù)方提取、制劑、質(zhì)量控制及加速試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的研究表
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 復(fù)方降血脂咀嚼片的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 藍(lán)參降脂咀嚼片生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥效學(xué)初步考察.pdf
- ?;撬岬V維咀嚼片的工藝和質(zhì)量研究.pdf
- 紅芪超濾工藝研究及其咀嚼片的制備研究.pdf
- 紅棗藕節(jié)咀嚼片工藝優(yōu)化研究.pdf
- 高效球磨技術(shù)制備葛花枳椇子粉體特性及醒酒咀嚼片工藝的研究.pdf
- 六味地黃咀嚼片工藝研究.pdf
- 益氣健脾片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 婦科調(diào)經(jīng)片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 維他昔布咀嚼片的制備.pdf
- 凈固片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 促孕片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 復(fù)方延胡索片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 心舒片制備工藝和與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf
- 補(bǔ)肺片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步研究.pdf
- 苦丁茶片的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 苦蕎咀嚼片的研制.pdf
- 榆黃蘑咀嚼片的制備工藝及其降血脂作用的研究.pdf
- 復(fù)方秦皮片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
- 銀芩片制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf
評論
0/150
提交評論