炎立消腸溶微丸的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步研究.pdf

1、近年來(lái)，隨著中藥新劑型與新技術(shù)的迅速發(fā)展，微丸在中藥劑型中的發(fā)展也越來(lái)越引人注目，它不僅作為獨(dú)立的劑型還有很多制劑品種。與傳統(tǒng)劑型相比，微丸具有外形美觀，流動(dòng)性好；含藥量大，服用劑量小；釋藥穩(wěn)定、可靠；比表面積大，溶出快，生物利用度高等特點(diǎn)。炎立消腸溶微丸以丁香的干燥葉為原藥材，按中藥新藥技術(shù)要求設(shè)計(jì)，經(jīng)科學(xué)方法提取，制備而成的現(xiàn)代中藥新制劑，具有清熱解毒、消炎止痢之功效。其具有在胃中不釋放，在小腸中定位釋放的作用。從而使藥物長(zhǎng)時(shí)間濃集

2、在小腸部位，提高了治療效果。 本研究在前期研究基礎(chǔ)上，主要對(duì)炎立消腸溶微丸的微丸成型工藝、腸溶包衣工藝和初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。在微丸成型工藝研究中采用擠出一搓圓法制備，經(jīng)處方因素和工藝因素考察，確定炎立消腸溶微丸的成型工藝。旋轉(zhuǎn)包衣鍋包衣法對(duì)炎立消腸溶微丸包腸溶衣，用正交設(shè)計(jì)法考察確立了包衣工藝。以丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ號(hào)、Ⅲ號(hào)為主要薄膜包衣物料，所制得包衣微丸成品率高。體外溶出度實(shí)驗(yàn)表明，藥物能夠達(dá)到在小腸定位釋放的要求。同時(shí)采用TL