續(xù)筋接骨膠囊制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、目的:續(xù)筋接骨膠囊來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方,由續(xù)斷、桃仁、紅花和川芎四味藥組成,具有活血化瘀,續(xù)筋接骨的功效,用于治療骨折及傷筋早期骨斷筋傷、瘀血內(nèi)阻之癥。本研究對(duì)該方藥優(yōu)選了最佳制備工藝進(jìn)行提取,經(jīng)過濃縮、烘干、粉碎等工序制成硬膠囊,并制定了本制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:以正交設(shè)計(jì)法對(duì)諸藥的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選。以HPLC法測(cè)定川續(xù)斷皂苷Ⅵ的提取率為指標(biāo),確定續(xù)斷乙醇回流提取的工藝參數(shù);以HPLC法測(cè)定苦杏仁苷的含量為指標(biāo),優(yōu)選桃仁水回流提取的工藝條件

2、;分別以HPLC法測(cè)定羥基紅花黃色素A、阿魏酸的含量為指標(biāo),選擇紅花、川芎乙醇滲漉提取的工藝條件。將續(xù)斷、桃仁提取物混合制粒;紅花、川芎提取物制粒后與前述顆?；旌?填充膠囊。采用薄層色譜法對(duì)方中各藥進(jìn)行定性鑒別,按藥典要求對(duì)該制劑進(jìn)行膠囊劑的一般檢查,并建立HPLC法測(cè)定制劑中川續(xù)斷皂苷Ⅵ含量的方法,確定制劑中川續(xù)斷皂苷Ⅵ的含量限度。結(jié)果:續(xù)斷用70％乙醇回流提取2次(10倍量,2h;5倍量,1.5h)。桃仁用水回流提取2次(9倍量,0

3、.6h;5倍量,0.4h)。紅花用50%乙醇滲漉法提取,浸泡24h,收集滲漉液10倍量。川芎用70%乙醇滲漉提取,浸泡48h,收集滲漉液8倍量。以上4味,除桃仁外,其余3味提取液分別回收乙醇,經(jīng)濃縮,真空烘干,粉碎,桃仁提取液濃縮、真空烘干,粉碎。續(xù)斷提取物與桃仁提取物混合制粒,紅花、川芎提取物加入糊精制粒。兩種顆?；旌暇鶆蚝筇畛淠z囊,即得續(xù)筋接骨膠囊。為更好的控制續(xù)筋接骨膠囊的質(zhì)量,根據(jù)方中諸藥的功效和配伍,制定了合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論