參黃降糖膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:參黃降糖膠囊系由西洋參、黃芪、黃精、天花粉、黃連、葛根、丹參、山藥、地黃、牛膝中藥加工而成，具有生津清熱、補氣養(yǎng)陰之功效，對各種2型DM及氣陰兩虛所造成的消渴病癥具有較好的療效。本研究從祖國傳統(tǒng)中醫(yī)治療的角度出發(fā)，將傳統(tǒng)中醫(yī)理論作為研究基礎(chǔ)，并通過現(xiàn)代制藥技術(shù)，對該制劑進(jìn)行了制備工藝分析以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化探討。
　　方法:根據(jù)藥物使用的需求，并結(jié)合制劑藥物特性，通過預(yù)實驗，確定藥物劑型為膠囊劑;根據(jù)該制劑的主治功能及處方配伍，以

2、制劑提取物的干浸膏得率為評價指標(biāo)，采取正交試驗設(shè)計方法，優(yōu)選藥物提取的最佳工藝;以休止角(α)為考察指標(biāo)，優(yōu)選膠囊內(nèi)容物粒度;采用薄層色譜法對參黃降糖膠囊中的黃芪，西洋參，丹參及黃連四味中藥進(jìn)行鑒別研究;以總皂苷含量為考察指標(biāo)，采用重量法進(jìn)行含量測定，進(jìn)行系統(tǒng)的方法學(xué)考察;按中國藥典一部附錄IL膠囊劑項下規(guī)定，對制劑樣品的水分含量、崩解時限以及裝量差異進(jìn)行考察;通過加速試驗和長期試驗，對參黃降糖膠囊的加速穩(wěn)定性以及長期穩(wěn)定性考察，加速試

3、驗分別在60℃高溫、RH90±5％高濕度、4500±500 Lx強光照度條件下進(jìn)行，長期試驗取三批參黃降糖膠囊樣品，分別于第0、1、2、3、6個月時各取樣考察1次，對其性狀、鑒別、檢查、含量等進(jìn)行考察。
　　結(jié)果:根據(jù)中試結(jié)果，最佳提取工藝為:按處方量稱取黃芪、黃精、天花粉、葛根、丹參、山藥、地黃、牛膝、2/3處方量黃連，加8倍量水浸泡，煎煮提取2次，每次2h，濾過，合并提取液，濃縮至藥業(yè)相對密度1.20～1.25(60～65℃)

4、，加入處方量西洋參、1/3處方量黃連過60目篩的細(xì)粉，干燥(80℃)，粉碎，過60目篩，裝入0號膠囊即得;薄層色譜鑒別樣品中黃芪，西洋參，丹參及黃連均呈陽性;重量法測定含量結(jié)果測得回收率為102.7％，含量≥1.20％;在穩(wěn)定性試驗中，考察結(jié)果及數(shù)據(jù)顯示參黃降糖膠囊三批樣品的性狀、鑒別、檢查、含量測定均符合規(guī)定。
　　結(jié)論:本研究參黃降糖膠囊干浸膏提取工藝及膠囊內(nèi)容物制備工藝科學(xué)可靠，容易執(zhí)行，藥物質(zhì)量可靠穩(wěn)定，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在可控制