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1、首營(yíng)品種審核制度文件名:首營(yíng)品種審核制度文件類型文件編號(hào) 版本號(hào)修訂人: 修訂日期: 審核人: 審核日期:批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 實(shí)施日期:修訂原因:根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP附錄修訂1 .目的制定首營(yíng)品種審核制度,確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法生產(chǎn)的藥品。2 .范圍適用于購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核。3 .職責(zé)質(zhì)管部和采購(gòu)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容4.1 術(shù)語(yǔ)定認(rèn)首營(yíng)品種:公司首次采購(gòu)的藥品。4.2 首營(yíng)品種的審核421購(gòu)進(jìn)國(guó)產(chǎn)
2、藥品,索取加蓋有供貨單位公章原印單的藥品生產(chǎn)批件(注冊(cè)證或再注冊(cè)證)復(fù)印件;422購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,索取加蓋有供貨單位公章原印章的進(jìn)口藥品批件復(fù)印件;采購(gòu)部負(fù)責(zé)首營(yíng)品種資料的收取,交由質(zhì)管部進(jìn)行審核。424質(zhì)管部除對(duì)收取的資料進(jìn)行核查外,還應(yīng)在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢,比對(duì);4.3 首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立4.3.1 經(jīng)審核通過(guò)后的首營(yíng)品種由質(zhì)管員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)建立商品資料基礎(chǔ)信息。4.4 首營(yíng)品種由質(zhì)量管理人員歸檔,列入藥品質(zhì)量檔案
3、,并定期進(jìn)行清查更換,檔案保存5年。5、相關(guān)記錄首營(yíng)品種審批表藥品質(zhì)量檔案首營(yíng)品種臺(tái)帳首營(yíng)品種審核制度文件名:首營(yíng)品種審核制度文件類型文件編號(hào) 版本號(hào)修訂人: 修訂日期: 審核人: 審核日期:批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 實(shí)施日期:修訂原因:根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP附錄修訂1 .目的制定首營(yíng)品種審核制度,確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法生產(chǎn)的藥品。2 .范圍適用于購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核。3 .職責(zé)質(zhì)管部和采購(gòu)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 .
4、內(nèi)容4.1 術(shù)語(yǔ)定認(rèn)首營(yíng)品種:公司首次采購(gòu)的藥品。4.2 首營(yíng)品種的審核421購(gòu)進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品,索取加蓋有供貨單位公章原印單的藥品生產(chǎn)批件(注冊(cè)證或再注冊(cè)證)復(fù)印件;422購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,索取加蓋有供貨單位公章原印章的進(jìn)口藥品批件復(fù)印件;采購(gòu)部負(fù)責(zé)首營(yíng)品種資料的收取,交由質(zhì)管部進(jìn)行審核。424質(zhì)管部除對(duì)收取的資料進(jìn)行核查外,還應(yīng)在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢,比對(duì);4.3 首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立4.3.1 經(jīng)審核通過(guò)后的首營(yíng)品種由質(zhì)管員在
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