臨床科研設(shè)計(jì)講座

1、臨床科研設(shè)計(jì),1.研究對象的基線差別大 2.研究過程非研究因素影響多 3.臨床測量指標(biāo)“軟”指標(biāo)多 4.科研實(shí)施難度大 5.醫(yī)學(xué)倫理問題,一、臨床科研設(shè)計(jì)的意義,（一）臨床科研的特點(diǎn),1. 提高臨床科研水平 2.節(jié)省人力、物力和時(shí)間，避免盲目性 3. 促進(jìn)學(xué)科發(fā)展,（二）臨床科研設(shè)計(jì)的目的和意義,1.實(shí)用性 從臨床實(shí)際出發(fā)，從本專業(yè)、本科室出發(fā)，不受專科限制，你認(rèn)為你

2、接觸的臨床工作不滿意、需要改進(jìn)、需要研究的問題，必須提出問題，才能解決問題。預(yù)期研究結(jié)果對臨床工作產(chǎn)生什么影響，影響越大，實(shí)用性越大。,二、臨床科研設(shè)計(jì)的程序,（一） 選題原則,2.創(chuàng)新性 根據(jù)實(shí)用性提出的問題，必須查文獻(xiàn)，查新檢索，熟知類似研究的過去與現(xiàn)況，避免低水平重復(fù)，浪費(fèi)人力、物力。,3. 科學(xué)性 題目提出的科學(xué)依據(jù)，是前人研究或自己觀察的啟發(fā)，還是新技術(shù)新方法在本領(lǐng)域的應(yīng)用，或基礎(chǔ)研究的繼續(xù)。,4.可行性 病例來源、測量

3、方法、測量技術(shù)、設(shè)備、時(shí)間等可行性。,科研的靈魂是創(chuàng)新，沒有創(chuàng)新不叫科研。怎樣才能做到創(chuàng)新？應(yīng)查文獻(xiàn),查新是必作步驟，通過手檢、機(jī)檢查閱5-10年國內(nèi)外類似研究文獻(xiàn)文獻(xiàn)沒有,你作了研究是創(chuàng)新；如果已有類似研究,要在眾多文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，認(rèn)真評論其優(yōu)缺點(diǎn),在你的研究中，發(fā)揚(yáng)長處，在文獻(xiàn)不足的基礎(chǔ)上,尋找自己研究的創(chuàng)新點(diǎn)。往往在一項(xiàng)研究中, 有多個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)，在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確。,（二）查閱文獻(xiàn)，確立創(chuàng)新點(diǎn),內(nèi)容（歸納為３大塊） 研究方法

4、 1.病因: 危險(xiǎn)因素 現(xiàn)況研究 可疑因素 病例對照研究 相關(guān)因素 隊(duì)列研究 干預(yù)性研究,（三）依據(jù)研究內(nèi)容，選擇研究方法,2.診 斷： 診斷方法評價(jià)

5、 診斷試驗(yàn) 診斷價(jià)值,3.措施效果：治療措施 臨床試驗(yàn) 護(hù)理措施 預(yù)防措施 管理措施,（四）按研究方法具體要求逐項(xiàng)設(shè)計(jì),三、設(shè)計(jì)內(nèi)容,（一）題目,1. 題目不宜太大 2.字?jǐn)?shù)不能太多（<20 ）3.有特色，醒目 4.言簡意明,20

6、0 字左右，說明選題背景和研究目的，突出主題依據(jù)、研究現(xiàn)狀、創(chuàng)新點(diǎn)及研究價(jià)值意義。,1.研究對象的選擇 （1）根據(jù)研究目的選擇相應(yīng)的研究對象。,（二）前言,（三）研究對象與方法,納入研究基線必須清楚，保證代表性。病人或正常人群？怎樣選擇？什么方法選擇？代表性：納入的時(shí)間、地點(diǎn)、醫(yī)院、人群 （性別、年齡、健康狀況、病情）,（2）納入研究標(biāo)準(zhǔn),（3）納入病人的診斷標(biāo)準(zhǔn) （4）排除研究標(biāo)準(zhǔn)

7、 （5）納入樣本大小,2. 研究方法的選擇 （1）根據(jù)研究目的選擇恰當(dāng)?shù)难芯糠椒?（2）分組方法與對照組的設(shè)立 （3）測量方法的選擇 詢問調(diào)查 體 檢 實(shí)驗(yàn)室檢查 特殊檢查,,（4）測量質(zhì)量控制 ①統(tǒng)一方法、人員、試劑及判定標(biāo)準(zhǔn) ②重復(fù)測量（

8、5）資料統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 資料匯總、分組、劃記方法，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法,1. 均衡性檢驗(yàn) 2. 結(jié)果比較（圖、表） (1)現(xiàn)患率、感染率、陽性率、檢出率比較 (2)OR值比較 (3)有效率、發(fā)病率、保護(hù)率、副反應(yīng)率比較,（四）結(jié)果描述,1.從結(jié)果出發(fā)，逐項(xiàng)與文獻(xiàn)比較有何異同點(diǎn)？ 怎樣解釋？突出創(chuàng)新點(diǎn)。2.與文獻(xiàn)比較,突出本研究的科學(xué)性與實(shí)用性3.本研究有何不足之處？今后應(yīng)怎樣研究？

9、4.本研究結(jié)果對實(shí)際工作有何啟示？,（五）討論分析,1.健康指標(biāo)2.某疾病現(xiàn)況,四、現(xiàn)況研究設(shè)計(jì),對某人群健康指標(biāo)或某疾病進(jìn)行現(xiàn)況調(diào)查,（一）明確目的,1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范圍（地區(qū)、時(shí)間、人群特征、 年齡、性別、職業(yè)等范圍）,（二）確定目標(biāo)人群,（三）樣本大小估計(jì)（四）抽樣方法,很關(guān)鍵，確保代表性。 全查、

10、抽查、抽樣方法必須具體,1. 詢問調(diào)查 統(tǒng)一設(shè)計(jì)調(diào)查表 2. 問卷 3. 查體 4. 特殊檢查 5. 實(shí)驗(yàn)室測量具體方法 （含采樣、試劑、實(shí)驗(yàn)方法） 調(diào)查表包括：一般情況；診斷記錄； 危險(xiǎn)因素暴露,（五）測量方法,測量

11、人員、測量方法、測量儀器、 試劑、重復(fù)測量,（六）測量質(zhì)量控制措施,（七）測量判定標(biāo)準(zhǔn)（或診斷標(biāo)準(zhǔn)）: 統(tǒng)一、公認(rèn)、客觀。,1. 性別分組 2. 年齡分組 3. 單位分組 4. 暴露某危險(xiǎn)因素分組 5. χ2 檢驗(yàn)與相關(guān)性分析,（八）資料的匯總、分組 （比較組）劃記， 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

12、,（九）可行性分析,由果 ? 因的研究，一次可研究多個(gè)病因。最好不限于１個(gè)危險(xiǎn)因素。,五、病例對照研究,（一）研究目的 探索病因（危險(xiǎn)因素、相關(guān)因素）（二）研究對象的選擇,1.病例的選擇（代表性） ①診斷標(biāo)準(zhǔn)（不選入非病例） ②代表性（代表欲推廣的病例） 地區(qū)（醫(yī)院）、患者特性（性別、 年齡、 疾病類型）、時(shí)間范圍。 ③病例選入方法,2.對照的選擇（可比

13、性）①比較方式: 成組 配對②配比條件: 性別、年齡、同時(shí)期住院 非患者③來源: 醫(yī)院 社區(qū) 親屬 多重對照（內(nèi)、外）④選入方法,（三）樣本大小估計(jì) （四）危險(xiǎn)因素的選擇 可預(yù)料的多種相關(guān)性因素，盡量不漏掉,一人一表，盡量詳細(xì)具體，可操作性強(qiáng)。無關(guān)的內(nèi)容一項(xiàng)也不能多，必要的內(nèi)容，一項(xiàng)也不能少。 1.一般情況 2.病例診斷依據(jù)（癥狀、體征、特殊診斷、 實(shí)驗(yàn)室診斷）

14、 3.危險(xiǎn)因素（是重點(diǎn)內(nèi)容，要盡量量化）,（五）調(diào)查表的設(shè)計(jì),1.調(diào)查方法 2.質(zhì)控措施,（六）資料收集方法及質(zhì)控措施,1.配對比較資料劃記整理 2.成組比較資料劃記整理 3.等級資料（劑量效應(yīng)）整理 4.多因素資料處理 均計(jì)算 χ2, OR, 95%CI,（七）資料整理及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,（八）結(jié)果比較與分析 1.

15、均衡性檢驗(yàn) 2.危險(xiǎn)因素比較分析（九）可行性分析,（一）研究目的 凡是診斷方法的評價(jià) （二）研究對象的選擇 1.納入標(biāo)準(zhǔn)：疑似病例 2.納入樣本大小 3.代表性,六、診斷方法價(jià)值評價(jià),1.標(biāo)準(zhǔn)方法:金標(biāo)準(zhǔn)簡述 臨床公認(rèn)權(quán)威

16、 診斷標(biāo)準(zhǔn)2.待評價(jià)方法簡述,（三）用標(biāo)準(zhǔn)方法與待評價(jià)的方法 同時(shí)對納入對象進(jìn)行盲法測量,（四）以標(biāo)準(zhǔn)方法為準(zhǔn)將每個(gè)納入對象分為有病與無病兩組；以待評價(jià)方法為準(zhǔn)，將每個(gè)納入對象分為陽性與陰性兩組。,（五）將以上分組結(jié)果匯入診斷試驗(yàn) 評價(jià)專用四格表,,,,,標(biāo)準(zhǔn)方法,有 病,無 病,待評價(jià) a b方 法

17、 c d,1.計(jì)量資料：標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)2.計(jì)數(shù)資料：需抽30-50個(gè)樣本用待評價(jià)方法復(fù)測量一次，計(jì)算觀察者間或觀察者內(nèi)符合率或Ka帕值。,（六）計(jì)算評價(jià)真實(shí)性的11個(gè)指標(biāo) （七）計(jì)算可靠性評價(jià)指標(biāo),1.幾種方法互相比較，不能直接比較， 需分別與金標(biāo)準(zhǔn)比較后，再比較評價(jià)。,（八）可行性分析（九）注意事項(xiàng),2.無金標(biāo)準(zhǔn)時(shí)幾種方法相互比較，只能比較互相

18、符合率，重復(fù)試驗(yàn)符合率，靈敏度（檢出水平，如μg, ng, pg等）3.不能只納入經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)肯定有病的病例作研究對象,（一）研究目的 措施評價(jià) 治療措施 護(hù)理措施 預(yù)防措施 管理措施,七、干預(yù)性研究,（二）研究對象的選擇 治療、護(hù)理措施選擇病人 預(yù)防措施選擇未患該病的人,1.納入標(biāo)準(zhǔn)（代表性） 2.統(tǒng)一公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn) 3.有代表性

19、 納入地區(qū)（單位）范圍、多中心 納入時(shí)區(qū)范圍 年齡范圍 性別限制 病情限制 納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是限定范圍， 而不是納入結(jié)果描述。,（一） 排除標(biāo)準(zhǔn)（二）  對照組的設(shè)立 試驗(yàn)組措施，對照組措施， 對照的類型與方式（三）  隨機(jī)化分組方法

20、 簡單隨機(jī)或分層隨機(jī),（五）樣本大小（六）盲法試驗(yàn) 具體措施（七）干預(yù)方案的標(biāo)準(zhǔn)化 1.干預(yù)措施標(biāo)化 2.附加的措施（兩組都用）的標(biāo)化 3.提高依從性的措施 4.避免沾染與干擾的措施,1.效應(yīng)指標(biāo)的選擇 關(guān)聯(lián)性，能真實(shí)反映效應(yīng) 2.測量方法的選擇 靈敏性 特異度 3.測量方法的描述 4.效應(yīng)判

21、定標(biāo)準(zhǔn) 陽性、陰性；有效、無效 5.測量的質(zhì)量控制措施,（八）效應(yīng)測量,1.治愈、顯效、有效、無效的判斷標(biāo)準(zhǔn) 2.分組劃記，確定比較組 3.χ2檢驗(yàn)或t檢驗(yàn),（九）資料整理與統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法,（十）結(jié)果比較與分析 1.均衡性檢驗(yàn) 2.各組有效率比較  3.與文獻(xiàn)比較其異同，解釋其原因，以突 出實(shí)用性、科學(xué)性與創(chuàng)新性。（十一）可行性分

22、析,（一）要求： 每人設(shè)計(jì)一篇（病因、診斷、干預(yù)性研究任選其一），互相不得類同。,八、臨床科研設(shè)計(jì)的要求及注意事項(xiàng),1.設(shè)計(jì)是未作的工作，設(shè)計(jì)方案中不可能已有結(jié)果，不能有具體數(shù)字，表，僅是空框架。2.時(shí)間上是未來的時(shí)間, 因工作未作。,（二）注意事項(xiàng),3. 樣本估算：可用公式或查表法估計(jì)， 具體參數(shù)來源: （1）查文獻(xiàn) （2）預(yù)試驗(yàn)

23、 （3）人為要求： “α”一般指定0.05或0.01， “β”一般指定0.1或0.2。,4.查新: 因時(shí)間關(guān)系，不作要求，但應(yīng)反映 創(chuàng)新性。應(yīng)知道是設(shè)計(jì)必須的過程。5.均衡性比較表與結(jié)果顯示表僅列出框架， 數(shù)據(jù)留空，不必列出統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算過程表。6.參考文獻(xiàn)（略）,一、 一般情況

24、 編號：

25、 姓名 ，出生 年 月 ；性別：男，女； 住醫(yī)院名稱 科，住院號 ， 入院時(shí)間 年 月 日， 出院（死亡）時(shí)間 年 月 日，住院 天 入院診斷：1. 2. 3.,醫(yī)院感染個(gè)案調(diào)查表,二、醫(yī)院感

26、染診斷感染部位 感染日期 體溫(℃) 病原檢查方法 結(jié)果 1. , 月 日 2. , 月 日 3.

27、 , 月 日 4. , 月 日,三、危險(xiǎn)因素1.基礎(chǔ)性疾病:輕、中、重;入院方式:門診、急診2.護(hù)理級別 級;3.介入性檢查：有、無， 次；4.氣管切開：有、無,留置 天；5.氣管插管：有、無，置 天；6.手術(shù)類型：

28、擇期手術(shù)，急診手術(shù)；7.麻醉時(shí)間 時(shí) 分；8.切開引流：有、無，留置時(shí)間；,9.細(xì)胞毒性藥物：有、無, 天；10.免疫抑制劑：有、無 天；11.抗生素：有、無, 天 種， 聯(lián)合2種以上：有、無 天；12.導(dǎo)尿：有、無，留置時(shí)間 天； 13.大血管插管：有、無，留置 天14.放療：有、無，種類 ,

29、 次，總劑量 15.化序：有、無，種類 , 次，總劑量 16.人工透析：有、無 次 填表人： 填表日期： 年 月 日,醫(yī)院感染

30、危險(xiǎn)因素OR比較危險(xiǎn)因素 分級 病例組 對照組 X2 P OR 95%CI1.基礎(chǔ)疾病 輕 中 重2.住院天數(shù) <55- 10-

31、 15-3.手術(shù)類型 擇期 急診4.抗生素 無 有5.抗生素種類 1- 3- 5-6.抗生素天數(shù) 0

32、 1- 5- 10-7.介入性檢查 無 有8.免疫抑制劑 無 有,,,,臨床療效比較,,,,,,,試驗(yàn)組,對照組,χ2,P,觀察人數(shù),治 愈 顯 效

33、 有 效,人數(shù) % 人數(shù) % 人數(shù) 有效率(%),均衡性比較,病情： 輕 中 重,年齡： <15 15- 45- 65-,,,,,,試驗(yàn)組 對照組 χ2 P,

34、性別: 男 女,感染率比較,住院天數(shù)：<5 5- 10- 15-,年齡： <15 15- 70-,,,,,,調(diào)查人數(shù) 感染數(shù) 感染率（％） χ2 P,性別: 男 女,介入性檢查：有