如何開展臨床科研課題

1、如何開展臨床科研課題,醫(yī)學(xué)研究的目的,如何選題？,課題研究內(nèi)容廣泛，可包括現(xiàn)象的調(diào)查、病因、診斷、治療、預(yù)防和預(yù)后；治療又包括手術(shù)改進(jìn)、藥物選用、療效評價、新技術(shù)和技術(shù)革新等。問題的來源根據(jù)自己的工作特點(diǎn)和研究對象考慮選題實(shí)際工作需要實(shí)際工作的發(fā)現(xiàn)問題前人的工作文獻(xiàn)資料,臨床科研的設(shè)計(jì)原則,隨機(jī)對照重復(fù)盲法多中心人道,常用的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究方法類型,（一） 隨機(jī)對照試驗(yàn),隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized contro

2、l trail , RTC) 采用隨機(jī)分配的方法，將符合要求的研究對象(eligible subject)分別分配到試驗(yàn)組和對照組，然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件下或環(huán)境里，同步進(jìn)行觀察研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行測量和效應(yīng)評價。隨機(jī)對照試驗(yàn)現(xiàn)已被公認(rèn)為臨床治療試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)。由于RCT的成果越來越多，又因?yàn)榇罅康呐R床RCT試驗(yàn)不可能都是大樣本的研究結(jié)果，因此，即使設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，也不可避免地受樣本數(shù)量和質(zhì)量的限制，

3、因此，獲得的研究結(jié)論就有一定的局限和偏移。為了克服這種影響，英國著名的流行病學(xué)家及臨床醫(yī)學(xué)家 (Arch Cochran)首先倡導(dǎo)將全球的RCT研究成果廣泛收集，將不同地區(qū)對同種疾病應(yīng)用同一治療方法的RCT進(jìn)行整理綜合并進(jìn)行嚴(yán)格的系統(tǒng)評價（systematic review) 從而獲得真實(shí)可靠的結(jié)論，并推廣給臨床醫(yī)生采用。,2005年國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）就發(fā)表聲明，對于前瞻性臨床試驗(yàn)實(shí)行登記制度，其目的主要是保證臨床試驗(yàn)

4、能夠被公眾知情世界臨床試驗(yàn)注冊中心：www.clinicaltrials.gov International Standard Randomized Controlled Trial Number Register(ISRCTN)中國臨床實(shí)驗(yàn)注冊中心（ChineseClinical Trial Registry，ChiCTR),隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式,CONSORT部分規(guī)范,隨機(jī)對照,（二）隊(duì)列研究,隊(duì)列研究 (cohor

5、t study) 又稱定群研究，屬于二級設(shè)計(jì)方案，研究者對暴露因素不能控制，分組自然形成，并有同期對照，是群體研究中常用的方法。應(yīng)用范圍 凡在群體中研究某種可能的致病因素或某項(xiàng)措施對固定人群的影響，均可以使用隊(duì)列研究。本研究常用于病因研究、治療性研究、預(yù)防性研究或預(yù)后研究。,隊(duì)列研究,（三）病例-對照研究,概述 病例——對照研究（case control study) 屬三級設(shè)計(jì)方案， 它是一種回顧性具有對照的調(diào)查研究方法， 是分析

6、性研究中常用的一種設(shè)計(jì)方法。 為病因?qū)W研究、防治研究和預(yù)后研究提供重要信息，但它不能確切地論證病因?qū)W因——果關(guān)系。 特點(diǎn) 回顧性。不能主動控制危險(xiǎn)因素的暴露，因?yàn)楸┞妒欠褚殉蔀槭?實(shí)，是從果到因的調(diào)查。應(yīng)用范圍對于疾病致病因素或危險(xiǎn)因素的研究，常是從臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)中或回顧性敘述研究中獲得線索，并據(jù)此形成假設(shè)。用于藥物有害作用的研究（如： 某研究曾發(fā)現(xiàn)口服避孕藥易導(dǎo)致血栓形成，雌激素易導(dǎo)致陰道癌，妊娠期使用慶大霉素導(dǎo)致新生兒耳聾

7、。,病例-對照研究設(shè)計(jì)模式,病例-對照研究,OR（odds ratio，比值比）：在病例對照研究中，比值比指病例組中暴露與非暴露人數(shù)的比值和對照組中暴露與非暴露人數(shù)的比值的比。在隊(duì)列研究中，指的是暴露組中患病與非患病者的比值和非暴露組中患病與非患病者的比值的比。RR（relative risk，相對危險(xiǎn)度）：是指暴露組累積發(fā)病率（或死亡率）/對照組累積發(fā)病率（或死亡率）。相對危險(xiǎn)度表明暴露組發(fā)病率或死亡率是對照組發(fā)病率或死亡

8、率的多少倍。說明暴露組發(fā)病或者死亡的危險(xiǎn)性是非暴露組的倍數(shù)。RR值越大，表明暴露的效應(yīng)越大，暴露與結(jié)局的關(guān)聯(lián)的強(qiáng)度越大。,RCT或隊(duì)列研究,前瞻性的隊(duì)列研究可以計(jì)算OR和RR。相對危險(xiǎn)度RR = (a/(a+b))/(c/(c+d))比值比OR =    (a/b)/(c/d),病例對照研究,OR = (肺癌組暴露人數(shù)/非暴露人數(shù)) / (非肺癌組暴露人數(shù)/非暴露人數(shù)) =

9、 (a/b)/(c/d)回顧性的病例對照研究不能計(jì)算RR，只能計(jì)算OR,病例對照研究中只能計(jì)算OR。隊(duì)列研究可以計(jì)算RR,其臨床意義清晰（比如暴露組發(fā)病率是非暴露組發(fā)病率的多少倍），而OR的臨床意義相對模糊且不好解釋，所以一般不用OR當(dāng)發(fā)病率很低時，可以用OR近似替代RR。,研究對象所需樣本量的估算,總體標(biāo)準(zhǔn)? 或總體率?，一般是查閱文獻(xiàn)或作預(yù)試驗(yàn)所得，也可作合理的假設(shè)。樣本含量估計(jì)的注意事項(xiàng)：多組設(shè)計(jì)時，一般要求各組間的樣本

10、含量相等。由于估算樣本含量是最少需要量，在受試者中可能有不合作者、中途失訪、意外死亡等都會減少有效觀察對象，故進(jìn)行檢驗(yàn)時須增加 10%-15%。提高試驗(yàn)效果的一般方法，一般設(shè)法縮小總體范圍，減少個體變異。,觀察和實(shí)驗(yàn),嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行各種檢測方法以及所使用的儀器、設(shè)備、藥品、試劑都應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)人員都應(yīng)該經(jīng)過專門培訓(xùn),可行性分析,技術(shù)、方法、設(shè)備經(jīng)費(fèi)時間倫理病人數(shù)量、依從性課題新穎性、重要性、熱度,THANK Y