科研課題知情同意書

1、版本日期：2009年11月22日第1頁共3頁1知情同意書知情同意書尊敬的患者尊敬的患者我們邀請您參加省中醫(yī)藥局批準(zhǔn)開展的“XX方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機理研究”課題研究。本研究將在江蘇省中醫(yī)院開展，估計將有45名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到江蘇省中醫(yī)院倫理委員會的審查和批準(zhǔn)。研究介紹研究介紹一、研究背景和研究目的江蘇省中醫(yī)院許芝銀教授根據(jù)針對本病脾腎陽虛、痰瘀互結(jié)的病機，擬定具有溫陽破瘀化痰功能的XX方，在臨床應(yīng)用中取得較好的療

2、效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療AT主要采取甲狀腺激素替代療法、免疫療法、手術(shù)治療等。療效肯定，但其副作用大及易復(fù)發(fā)制約其發(fā)展。實驗研究和臨床研究表明，中醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合治療該病具有明顯的優(yōu)勢，可減少激素用量或避免使用，療效穩(wěn)定。通過不同組別患者甲狀腺激素、自身抗體、外周血淋巴細胞亞群分析的影響，進行統(tǒng)計學(xué)處理，客觀評價XX方對AT患者治療的可能作用機制與環(huán)節(jié)，闡明祖國醫(yī)學(xué)對本病治療的優(yōu)勢。為臨床應(yīng)用該方提供實驗數(shù)據(jù)，豐富中醫(yī)學(xué)對本病的治療。如果您愿意

3、參加本項研究，您將有可能性接受以下3種治療方案之一：中藥治療組：服用XX方，每日1劑。中西藥治療組：服用XX方，每日1劑；同時口服甲狀腺素片，每次40mg，1日1次。西藥治療組：口服甲狀腺素片，每次40mg，1日1次。療程均為3個月。我們會在您接受治療的12周內(nèi)定期對您進行甲狀腺激素、自身抗體、外周血淋巴細胞亞群分析檢查。在上述治療和檢查中，外周血淋巴細胞亞群分析是研究性的檢查。二、哪些人不宜參加研究（1）有食物或藥物過敏者。（2）為妊

4、娠期、哺乳期婦女。（3）合并有心血管病、肺、肝、腎、血液系統(tǒng)等嚴重原發(fā)病變，或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或愛滋病者。（4）精神病患者。（5）有不良反應(yīng)者。三、如果參加研究將需要做什么在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究：醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進行體格檢查。您需要按醫(yī)生和您約定的隨訪時間來醫(yī)院就診。如您需要進行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。四、參加研究可能的受益您和社會將可能從本項研究中受益。此種受益包

5、括您的病情有可能獲得改善，以及本項研究可提出治療自身免疫性甲狀腺炎確有療效和具有中醫(yī)特色的方案，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險和不適、不方便所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用。本研究方案中使用的治療自身免疫性甲狀腺炎常用藥物，臨床使用多年，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本研究方案采用藥物，盡管到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)藥物有何不良反應(yīng)，如果在研究中您出現(xiàn)任何不版本日期：2009年11月22日第3

6、頁共3頁3知情同意書知情同意書同意簽字頁同意簽字頁研究項目名稱及編號：XX方治療自身免疫性甲狀腺炎的臨床機理研究LZ09046倫理審查批件號：南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會同意聲明同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：●我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。

7、●我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，若將病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意倫理委員會或本項目研究者查閱我的研究資料。我同意□或拒絕□除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和檢查標(biāo)本。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副