廣東藥品上許可持有人試點(diǎn)品種藥品

1、廣東省藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種藥品注冊申請辦理須知（試行）根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱41號文）、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工

2、作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號）、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號，以下簡稱68號文）、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（粵食藥監(jiān)局注〔2016〕139號）等有關(guān)文件要求，以及《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）對藥品注冊申請的有關(guān)程序及

3、要求，為推動全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作順利開展，保證試點(diǎn)工作質(zhì)量，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦理須知。2.3持有人名稱及受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址發(fā)生文字性變更，申請文字性變更。2.4持有人變更自行生產(chǎn)的生產(chǎn)地址或受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，持有人申請變更受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。（二）申報路徑（二）申報路徑1、報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）審批的申請類別中第1.1項(xiàng)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的新藥注冊申請或仿制藥注冊申請程序

4、及要求，提交藥品注冊申請的同時，申請成為持有人。其他第1.2至1.4項(xiàng)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件四的有關(guān)要求，按報總局審批的補(bǔ)充申請第18項(xiàng)“其他”申報。2、報省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）審批，總局備案的申請類別都應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件四的有關(guān)要求，通過報省局審批總局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)申報。具體為第2.1和2.2項(xiàng)以及第2.3項(xiàng)中持有人名稱發(fā)生文字性變更的，按補(bǔ)充申請第29項(xiàng)“其他”申報；第2.3項(xiàng)中受托生產(chǎn)企業(yè)名稱