欣弗事件 ppt課件

1、欣弗事件,欣弗,性狀：無色或微黃色的澄明液體。臨床主要用于治療敏感的革蘭陽性菌引起的感染疾病，還用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。不良反應主要為胃腸道反應、 過敏反應，也可出現(xiàn)肝功能 異常、腎功能異常等。,概要,（一）欣弗事件的發(fā)生（二）欣弗事件的危害（三）問題產(chǎn)生的原因（四）事件的處理（五）改善我國藥品安全狀況的建議,(一)欣弗事件的發(fā)生,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）生產(chǎn)廠商：安徽華源生物藥業(yè)有限

2、公司發(fā)生時間：2006年7月24日首發(fā)地區(qū)：青海省,2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省 藥監(jiān)局也分別報告，有病 人在使用該注射液后出現(xiàn) 相似臨床癥狀。,2006年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引發(fā)的藥品

3、不良事件調查結果：安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。,批準的工藝 105攝氏度、30分鐘的滅菌安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等。 滅菌時間縮短，明顯違反規(guī)定。而樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長出了細菌。,,(二)欣弗事件的危害（危害程度）,,(二)欣弗事件的危害（危害程度）,(三)問題產(chǎn)生的原因,1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的問題 （1）企業(yè)主要領導藥品質量意識淺薄，對GMP認識表面化，忽視

4、了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品第一責任人所應該承擔的責任。,（2）企業(yè)片面理解GMP，大多通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視對人員、質量、生產(chǎn)、物料和文件管理等的檢查，不按要求管理，企業(yè)領導不重視質量控制體系建設的投入，未建立完整規(guī)范的質量保證體系，不重視產(chǎn)品質量監(jiān)督保證體系的軟件建設。,（3）為控制生產(chǎn)成本，違規(guī)操作，不按批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，低限投料。原料進貨時以次充好，甚至用工業(yè)原料代替藥用原料生產(chǎn)藥品，不惜以犧牲質量為代價換取利潤空間

5、。,（1）藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)管權力如何把握，關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展。有了這種“管理”與“被管理”的關系，企業(yè)就想方設法，形成了上有政策下有對策的現(xiàn)象。監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管、跟蹤檢查等手段，無法全程參與并實時監(jiān)控，導致日常監(jiān)管完全成了企業(yè)的自覺自律的行為，留下了影響藥品質量的各種隱患。,2、藥品監(jiān)管部門的問題,（2）法律制度不健全。如與藥品風險有關的企業(yè)責任和藥害賠償機制尚屬國家立法空白，對企業(yè)缺乏威懾力，使造假企業(yè)敢于鋌

6、而走險，無形中降低了藥品生產(chǎn)企業(yè)防御藥害的責任意識和違法違規(guī)的成本。,（3）藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平有待提高，表現(xiàn)在：沒有明確藥品注冊批準前GMP現(xiàn)場檢查的管理規(guī)范;GMP認證檢查時對驗證數(shù)據(jù)的真實性審查不嚴，對驗證的要求及標準缺少監(jiān)控和現(xiàn)場檢查，致使臨床試驗臨床樣品的生產(chǎn)工藝和上市后的工藝無法對比;對藥品安全風險的關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位，很難從源頭上保證藥品質量。,（4）國家在出臺藥品監(jiān)督管理政策后，缺乏研究機構和咨詢機構的充分論證，造成有

7、些政策出臺后藥品生產(chǎn)企業(yè)無法執(zhí)行。（5）藥品監(jiān)管機構及其工作人員的知識結構，專業(yè)素養(yǎng)，實踐經(jīng)驗等方面都存在一些問題，同時又忽視對他們的繼續(xù)教育，藥品監(jiān)督管理隊伍業(yè)務素質不能適應藥品監(jiān)督管理工作的要求。,（四）事件的處理,,【來源：東方網(wǎng)-文匯報】藥品批準文號撤銷 相關負責人撤職 企業(yè)受經(jīng)濟處罰　　據(jù)新華社北京10月16日電(張曉松陳莉)國家食品藥品監(jiān)督管理局16日召開新聞發(fā)布會，公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件

8、中負有相關責任的單位和個人的處理結果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準文號，企業(yè)負責人被撤職?！　?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過程中違反規(guī)定，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，并造成了惡劣的社會影響。,張冀湘指出，這起事件暴露出我國藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題，也暴

9、露出藥品監(jiān)管工作中存在的不足。有關企業(yè)和人員一定要深刻汲取這一事件的深刻教訓。政府有關部門一定要采取有力措施，加強和改進監(jiān)管工作。"欣弗"事件回放今年8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。衛(wèi)生部通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，

10、出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。,,截至8月5日16時，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應事件病例報告81例，涉及10個省份，其中有3例死亡病例報告?！　?月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了對欣弗不良事件調查結果：安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影

11、響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定?！　　靶栏ァ彼幤钒戳铀幷撎帯　∷幤繁O(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“

12、欣弗”藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。,對企業(yè)責任人作出處理安徽省“欣弗”不良事件調查處理領導小組根據(jù)有關規(guī)定，對相關責任人作出處理：鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽、常務副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質量保證部部長崔同欣對“欣弗”不良事件負有主要領導責任和直接責任，給予撤銷職務處分；企業(yè)法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負有

13、重要領導責任，給予記大過處分；企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對“欣弗”不良事件負有責任，給予記大過處分。,政府相關領導行政處分安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長張國棟負責市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負有重要領導責任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尚文學分管藥品安全監(jiān)管工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負有主要領導責任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局

14、藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南，對企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負有監(jiān)管不到位的直接責任，給予行政記大過處分。,全國藥企當以“欣弗”為戒　　10月16日，國家和安徽省有關部門公布了對“欣弗”事件的處理意見，違規(guī)企業(yè)和一批相關責任人被撤職或處分。這一處理結果再次為全國藥品生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘：違規(guī)必受重責，自律方是正道?！　‘斍?，我國醫(yī)藥市場競爭激烈。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為求生存惡性降低生產(chǎn)成本，導致藥品安全隱患突出，藥害頻發(fā)，群

15、眾頻頻因藥罹患。“欣弗”以及稍前的“齊二藥”事件已充分暴露了這種不良傾向?！靶栏ァ鄙a(chǎn)企業(yè)擅自降低消毒時間和溫度，增加消毒柜載量，成本降低了，卻讓老百姓搭上了性命?！褒R二藥”事件同樣如此，企業(yè)用有毒性的工業(yè)用原料來作為藥品輔料，產(chǎn)品成本大大降低，結果釀成10多人死亡的悲劇?！　∥覈?600多家藥企，生產(chǎn)的藥品有10多萬種，藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬多家，藥品零售企業(yè)有22萬多家，監(jiān)管部門還難以做到對藥企行為進行面面俱到的監(jiān)管，很大程度

16、上，藥企是否自律，決定著藥品的質量。“欣弗”等事件表明，懷著僥幸心理，妄圖違規(guī)獲取不正當利益的藥品生產(chǎn)企業(yè)是在自尋死路。,齊二藥”事發(fā)后，生產(chǎn)企業(yè)被關閉；“欣弗”事件導致企業(yè)大輸液項目藥品GMP認證、“欣弗”藥品批準文號被撤銷，企業(yè)的相關負責人被撤職，企業(yè)還受到監(jiān)管部門的經(jīng)濟處罰。更重要的是，企業(yè)還將受到市場和消費者更為嚴厲和更為持久的懲罰，其直接和間接經(jīng)濟損失難以計算。由于企業(yè)品牌嚴重受損，企業(yè)能否繼續(xù)在市場競爭中生存還是個問號。藥

17、品是特殊商品，其質量關系人的生命和健康。確保藥品質量安全，本是藥品生產(chǎn)企業(yè)最基本的職業(yè)底線，同時也是藥企的安身立命之本。只有一貫保持藥品質量的企業(yè)，才會被市場所接受，被患者所信任，企業(yè)才可能有利可圖；那些忽視患者健康，只圖經(jīng)濟利益的藥企，必被市場所淘汰。(代群)2006年7月27日，哈爾濱一女童因靜點克林霉素死亡。圖中是女童輸液剩余的半瓶“欣弗”藥液(資料照片)。新華社發(fā),(五)改善我國藥品安全狀況的建議,（1）明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品

18、質量的第一責任人 進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量的第一責任人，對生產(chǎn)藥品的質量負全責。對藥品的生產(chǎn)企業(yè)的領導者強化培訓，提高GMP管理水平；加強員工培訓和執(zhí)行細節(jié)的管理，充分調動企業(yè)質量部門和QA人員的能動性。,（2）提高企業(yè)GMP的整體意識 企業(yè)所有部門都需要提高GMP的意識，明確產(chǎn)品質量是生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，對企業(yè)藥品原輔料的采購、使用、成品的出廠、銷售全過程實行嚴密的控制。加強相應崗位的

19、培訓，嚴格按照SOP和申報的工藝操作。,（3）將藥品監(jiān)管的節(jié)點前移 建議借鑒美國和歐盟的預防與理念，將藥品監(jiān)管的節(jié)點前移，做到事前監(jiān)管與時后監(jiān)管相結合，突出預防性監(jiān)管的理念，建立一個以科學監(jiān)管為導向。盡快將風險評估和風險管理概念系統(tǒng)性的引入到藥品監(jiān)督管理實踐之中。,（4）加大藥品上市前GMP的檢查力度 嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊時的工藝進行生產(chǎn)，真正抓住企業(yè)的關鍵崗位、關鍵工藝、關鍵環(huán)節(jié)、關鍵技術

20、參數(shù)，掌握企業(yè)組織生產(chǎn)運作的優(yōu)缺點，對企業(yè)已發(fā)生的質量問題要善于分析研究，找到問題的關鍵，并提出整改方案，解決影響藥品質量的問題。,（5）進行全面的核查 配合藥品的專項整治，對所有待批準上市和過去已批準上市的無菌制劑進行全面的現(xiàn)場生產(chǎn)工藝檢查成核查，對哪些嚴重威脅藥品安全的品種和生產(chǎn)企業(yè)進行堅決查處。（6）提高行業(yè)準入門檻,藥品是特殊商品，其質量關系人的生命和健康。確保藥品質量安全，本是藥品生產(chǎn)企業(yè)最基本的職業(yè)底線，同