重組人血小板生成因子注射液的Ⅰ期臨床試驗研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的： 在健康人體對國產(chǎn)rhTPO注射液單次皮下注射進行了Ⅰ期臨床耐受性和藥動學(xué)試驗，旨在為Ⅱ期臨床試驗提供安全、合理的用藥方案。方法： 本研究分三部分：第一部分是建立檢測血清中rhTPO濃度的分析方法學(xué)；第二部分是考察單次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人體內(nèi)的耐受性；第三部分是研究單次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人體的藥代動力學(xué)特征。結(jié)論:1.我們的

2、試驗證明健康志愿者單次皮下注射國產(chǎn)rhTPO注射液在(0.5～2.0μg·Kg-1)劑量范圍內(nèi)是安全的，ADR輕微。有特異性和劑量依賴性升高血小板作用。專一性較強，操作簡便快捷、可重復(fù)性強。血清中血小板生成素濃度在31.25～2000 pg·ml-1范圍內(nèi)時，與相應(yīng)曲線下面積線性相關(guān)性好。最低檢測限為50pg·mL-1，高、中、低濃度時板內(nèi)、板間精密度的變異系數(shù)均小于7﹪，方法學(xué)提取回收率均大于99﹪，各項指標(biāo)均滿足藥動學(xué)研究的各項試驗

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