蘭州羊源輪狀病毒疫苗對廣州市兒童輪狀病毒胃腸炎保護效果研究.pdf

1、研究目的： 背景：輪狀病毒感染是5歲以下兒童發(fā)生嚴重胃腸炎的主要原因，每年導(dǎo)致全球611 000(454 000～705 000)兒童死亡(主要分布在發(fā)展中國家)，占5歲以下兒童死亡總數(shù)的5％。世界衛(wèi)生組織(WHO)將輪狀病毒疫苗的研發(fā)及人群應(yīng)用作為優(yōu)先發(fā)展的重要目標。蘭州羊源輪狀病毒疫苗(LLR)由原衛(wèi)生部蘭州生物制品所研制，于1998年注冊用于預(yù)防兒童輪狀病毒胃腸炎，此減毒口服疫苗的推薦免疫程序為：2月齡到3歲者每年服用1劑

2、，3-5歲者服用1劑。目前關(guān)于此疫苗保護效果的數(shù)據(jù)極少，文獻檢索僅見血清學(xué)方面的描述，未見疫苗保護效果的報道，導(dǎo)致國際上對該疫苗的使用意義未達成共識，未能推廣到更多的國家和地區(qū)使用，目前該疫苗只限于中國使用。故本研究的重點對LLR疫苗的保護效果進行研究。 目的：探討LLR疫苗對廣州市兒童輪狀病毒胃腸炎的保護效果。 研究材料和方法： 采用1：1匹配的病例對照研究。病例來源于廣州市兒童醫(yī)院2002年1月～2004年1

3、2月的診斷(臨床+實驗室診斷)的住院輪狀病毒胃腸炎兒童患者，對照為病例所在社區(qū)的健康者，根據(jù)①與病例住址接近(同一居委或村內(nèi))；②與病例年齡最近者(相差一年內(nèi))；③與病例性別相同；④戶口性質(zhì)相同或相近的匹配條件，以病例所在的預(yù)防接種機構(gòu)為單位進行1:1的匹配選擇對照。調(diào)查方法是通過電腦搜集到病例及其對照，姓名、性別、年齡等基本信息以及輪狀病毒疫苗免疫接種信息，填寫調(diào)查問卷，再通過電話、走訪等形式查驗預(yù)防接種記錄證來確認是否接種輪狀病毒疫

4、苗及接種次數(shù)、批號等免疫史的信息，完成調(diào)查表的信息。資料匯總后核對，以Epidata3.1建立專用數(shù)據(jù)庫，應(yīng)用SPSS13.0軟件進行數(shù)據(jù)分析，計算疾病與暴露因素(LLR疫苗免疫接種)之間聯(lián)系強度的指標OR值及其95％可信限，疫苗保護效果VE=(1-OR)×100％，得到LLR疫苗的保護效果及95％的可信限，進一步分析不同年齡段及不同免疫劑次LLR疫苗的保護效果及其95％的可信區(qū)間。 研究結(jié)果： 研究對象的一般情

5、況： 共回收845份問卷，其中838份合格，7份為邏輯錯誤或匹配出現(xiàn)偏差。接種一劑次疫苗的病例組人數(shù)為101人，對照組人數(shù)為195人；接種二劑次疫苗病例組為0人，對照組為20人。全部研究對象中無接種三劑次以上者。因接種二劑次以上劑量的樣本量過少，不作統(tǒng)計分析，本文的分析數(shù)據(jù)為接種一劑次(相對于零劑次)的數(shù)據(jù)。 輪狀病毒疫苗的保護效果： 全部研究對象(不分年齡段)中病例LLR疫苗接種史的比率為12.1％(101/8

6、38)，對照中有預(yù)防接種史的比率為23.3％(195/838)，病例組與對照組疫苗接種情況差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=83.990，P=0.000)， OR=0.304(95％CI:0.2187～0.4226)，疫苗保護效果為69.6％(95％CI:57.7％～78.1％)。 分年齡段分析： 0～11月齡病例組中有LLR疫苗預(yù)防接種史的比率為8.4％(36/431)，對照組中有LLR疫苗預(yù)防接種史的比率為14.8％(64/

7、431)，病例組與對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=32.558，P=0.000)，OR=0.404(95％CI：0.2410～0.6772)，疫苗保護效果為59.6％(95％CI：57.4％～78.1％)。12～23月齡病例中有LLR疫苗接種史的比率為16.7％(51/306)，對照組中有預(yù)防接種史的比率為35.0％(107/306)，病例組與對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=34.148，P=0.000)，OR=0.211(95％CI；0

8、.1274～0.3498)，疫苗保護效果為78.9％(95％CI：69.5％～96.7％)。 24～35月齡病例中有LLR疫苗接種史的比率為22.8％(13/57)，對照組中有預(yù)防接種史的比率為35.1％(20/57)，該年齡組的病例組與對照組接種比率的差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=2.602，P=0.107)，OR=0.462，95％CI包括0，故疫苗的保護效果沒有參考意義。 36十月齡病例組中有LLR疫苗接種史的比率為2

9、.3％(1/44)，對照組中有預(yù)防接種史的比率為7.8％(4/44)，該年齡組的病例組與對照組疫苗接種比率的差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=0.102，P=0.749)，OR=0.250，95％CI包括0，故疫苗的保護效果沒有參考意義。 研究結(jié)論： LLR疫苗對兒童輪狀病毒胃腸炎有中等程度的保護效果，因該疫苗價格偏貴(148元/支)，故可在經(jīng)濟基礎(chǔ)較好的地區(qū)推廣使用。下一步需要繼續(xù)研究LLR疫苗對3歲以上者及接種2、3及4劑的