鹿銜草滴丸的研制及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立.pdf

1、鹿銜草為鹿蹄草科植物鹿蹄草(Pyrola callitha H.Andres)或普通鹿蹄草(Pyrola decorateH.Andres)的干燥全草，鹿銜草中含有金絲桃苷、2'-O-沒(méi)食子酰基金絲桃苷、高熊果酚苷、鹿蹄草素、6'-O-沒(méi)食子?；咝芄榆盏榷喾N活性成分，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，鹿銜草具有增加機(jī)體免疫力、擴(kuò)張血管、促進(jìn)冠脈循環(huán)、降壓、調(diào)脂等作用，對(duì)于治療心腦血管疾病療效確切，有很好的開(kāi)發(fā)利用前景。本課題采用大孔吸附樹(shù)脂純化技

2、術(shù)富集鹿銜草中總黃酮、總多酚有效成分，利用固體分散體技術(shù)制備鹿銜草滴丸制劑，以期達(dá)到藥物速效、生物利用度提高的目的，為中藥新劑型治療心腦血管疾病開(kāi)辟新的途徑。 本試驗(yàn)以鹿銜草中總黃酮、總多酚提取率為指標(biāo)，比較了乙醇超聲、水回流、乙醇回流三種提取方法，最終選擇乙醇回流法提取。在單因素試驗(yàn)基礎(chǔ)上，采用正交試驗(yàn)優(yōu)選了鹿銜草的乙醇提取工藝條件，確定工藝為10倍量50％乙醇為溶劑，回流提取3次，每次1小時(shí)。采用大孔吸附樹(shù)脂法精制提取物，對(duì)

3、吸附、洗脫等工藝條件進(jìn)行優(yōu)化，確定了采用LSA40型大孔吸附樹(shù)脂，鹿銜草提取液濃縮比1：10，上樣流速為2.5 BV/h，樹(shù)脂處理量為每ml樹(shù)脂吸附1g藥材，上樣后用5BV水洗脫除去水溶性雜質(zhì)，2.5BV的70％乙醇洗脫，洗脫流速為2 BV/h，最終得到的浸膏總黃酮含量達(dá)到22％、總多酚9％。 建立了紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定鹿銜草提取物及其滴丸中總多酚、總黃酮含量的方法，以及高效液相色譜法測(cè)定金絲桃苷含量的方法，用于鹿銜草滴丸制

4、劑的質(zhì)量控制。通過(guò)對(duì)線(xiàn)性范圍、精密度、重現(xiàn)性、回收率等方法學(xué)考察，結(jié)果均準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可行。 在預(yù)試驗(yàn)和正交試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，初步確定鹿銜草滴丸的處方，選擇基質(zhì)PEG4000：PEG6000為1：1；鹿銜草提取物：基質(zhì)為1：2。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以滴丸圓整度、拖尾、黏連及丸重變異系數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，綜合考察了藥液溫度、冷凝液溫度、滴頭直徑、滴距等因素的影響，確定鹿銜草滴丸的制備工藝為：藥液溫度為85℃；冷凝劑為二甲基硅油；冷凝溫度0℃；滴