心血寧滴丸制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本文對(duì)中藥復(fù)方制劑心血寧滴丸的研制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。
　　 本研究第一部分以葛根素為指標(biāo)優(yōu)選出了葛根鮮切片的炮制方法，并以葛根素和總黃酮為指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)優(yōu)選出葛根、山楂的提取、純化精制工藝，即加10倍量60％的乙醇進(jìn)行回流提取3次，每次2h。合并提取液，回收乙醇至無醇味，將藥液離心兩次，合并離心液，加水使定容至一定體積，調(diào)節(jié)pH值至6，取上清液上處理好的AB-8大孔吸附樹脂柱，(徑高比=1：8，流速2BV/h)，過

2、柱流出液重新吸附1次，用4BV去離子水洗脫至流出液近無色，且Molish反應(yīng)陰性，再以60％醇8BV(流速2BV/h)，收集洗脫液，減壓回收乙醇，藥液繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.05-1.10(60±5℃)，真空干燥，粉碎，過篩。
　　 本研究第二部分為制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。首先通過單因素實(shí)驗(yàn)確定了基質(zhì)配比、藥物與基質(zhì)配比、藥液溫度的范圍，通過正交試驗(yàn)篩選出最佳的成型條件。然后對(duì)冷卻劑、滴距、滴速及滴制溫度進(jìn)行單因素考察，篩選最佳范圍，

3、再進(jìn)行正交試驗(yàn)，確定最佳滴制條件。最終確定滴丸的制備工藝為：基質(zhì):提取物細(xì)粉=3:1，藥液溫度為90℃，滴距控制在10cm，以滴制溫度為85℃，30d/min的滴速，滴入冷卻溫度為0℃的二甲基硅油冷卻劑中。
　　 本研究第三部分為制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。采用薄層色譜法對(duì)心血寧滴丸中葛根素、熊果酸進(jìn)行定性鑒別，用紫外分光光度法測(cè)定葛根總黃酮、山楂總黃酮含量；使用高效液相色譜法對(duì)心血寧滴丸中葛根素進(jìn)行含量測(cè)定，以溶液穩(wěn)定性、儀器精密度、