益膚丸質(zhì)量研究及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立.pdf

1、目的：參考2010版《中國藥典》（一部）及國內(nèi)外大量文獻(xiàn)記錄的有關(guān)益膚丸所含黨參、茯苓、炒白術(shù)等十六味藥材質(zhì)量控制方法，探索益膚丸的薄層色譜鑒別方法及益膚丸中落新婦苷與香豆素類化合物的含量測定方法，并檢查制劑所含水分和重量差異，為益膚丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供參考。
　　方法：⑴利用薄層色譜法，分別以對照品或?qū)φ账幉臑閷φ眨瑢σ婺w丸中黨參、炒白術(shù)、白花蛇舌草、柴胡、苦參、黃柏、羌活、獨活、白芍、當(dāng)歸進(jìn)行定性鑒別，并在單味藥材鑒別基礎(chǔ)上，

2、采用同一薄層板、同一鑒別條件同時鑒別多味藥材。⑵利用高效液相色譜法檢測土茯苓中落新婦苷含量，測定羌活、獨活中蛇床子素、異歐前胡素和二氫歐山芹醇當(dāng)歸酸酯含量，并以HPLC法所測以上三種香豆素類化合物含量為考察指標(biāo)，在單因素試驗基礎(chǔ)上，采用L9（34）正交試驗考察體積分?jǐn)?shù)、料液比、提取次數(shù)、提取時間4個因素對提取的影響，優(yōu)選含量測定樣品溶液前處理方法。⑶采用烘干法對益膚丸進(jìn)行水分檢查，并按丸劑項下規(guī)定檢查重量差異。⑷撰寫益膚丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案

3、）及起草說明。
　　結(jié)果：①建立了益膚丸中黨參、炒白術(shù)、白花蛇舌草、柴胡、苦參、黃柏、羌活、獨活、白芍、當(dāng)歸單個藥材的TLC鑒別方法，并以此為基礎(chǔ)，采用白芍鑒別條件同時鑒別黃柏和白芍兩種藥材，采用炒白術(shù)鑒別條件同時鑒別炒白術(shù)、羌活、獨活和當(dāng)歸四種藥材。②建立了益膚丸中土茯苓成分落新婦苷的HPLC含量測定方法，建立了同一色譜條件下測定羌活成分異歐前胡素、獨活中化合物蛇床子素（即甲氧基歐芹酚）和二氫歐山芹醇當(dāng)歸酸酯的含量測定方法。③建