咽立爽口含滴丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究.pdf

1、目的：咽立爽口含滴丸是貴陽市二十大藥業(yè)品牌產(chǎn)品，為貴州省地標(biāo)升國標(biāo)品種。因現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在一定的確定缺陷，本論文從咽立爽口含滴丸的安全性、有效性和穩(wěn)定性出發(fā)，對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提升研究，達(dá)到有效的質(zhì)量控制。
　　方法：
　　1.采用薄層色譜法（TLC）對處方中主要成分龍腦和薄荷腦進(jìn)行薄層鑒別。
　　2.采用高效液相色譜法（HPLC）建立新的甘草酸單銨鹽的含量測定方法，并比較該方法的測定結(jié)果和原標(biāo)準(zhǔn)的測定結(jié)果是否存在顯著

2、性差異。
　　3.首次引用在多指標(biāo)質(zhì)量控制模式中已得到廣泛應(yīng)用的“一測多評”法（QAMS）測定咽立爽口含滴丸中的四種成分。以龍腦為內(nèi)參物，建立龍腦與薄荷酮、樟腦和薄荷腦的相對校正因子（RCF)，通過比較相對保留時間(RRT)和保留時間差(RT)對各待測成分色譜峰進(jìn)行定位。對該方法進(jìn)行耐用性和系統(tǒng)適應(yīng)性評價，采用內(nèi)標(biāo)法測定龍腦的含量，再利用的相對校正因子計(jì)算其余待測成分的含量，最后比較該結(jié)果和內(nèi)標(biāo)法的測定結(jié)果是否存在顯著性差異。

3、r>　　4.采用氣相色譜法（GC）建立咽立爽口含滴丸指紋圖譜，采用《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》2.0版進(jìn)行相似度計(jì)算，同時采用SPSS軟件對指紋圖譜相似度進(jìn)行分析。
　　5.采用原子熒光法測定制劑中總砷的含量，對制劑的安全性進(jìn)行初步的探討。
　　結(jié)果：
　　1.建立制劑中主要成分龍腦和薄荷腦的TLC法，在相同的色譜條件下供試品溶液和對照品溶液有相同的顏色斑點(diǎn)。
　　2.新建立甘草酸單銨鹽的含量測定方法與原標(biāo)

4、準(zhǔn)測定方法的結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且更簡便和環(huán)保。
　　3.QAMS能同時測定咽立爽口含滴丸中四個成分的含量。龍腦與薄荷酮、樟腦和薄荷腦的相對校正因子分別為1.024、1.018和1.013，其相對保留時間分別為0.504、0.599、0.917，各待測成分的RCF不受色譜條件的微小變化的影響，一測多評法的計(jì)算結(jié)果與內(nèi)標(biāo)法的測定結(jié)果無顯著性差異。
　　4.建立了咽立爽口含滴丸中揮發(fā)性成分的GC指紋圖譜。
　　5.咽立爽口含