咽舒飲泡騰片制備工藝及質(zhì)量標準的研究.pdf

1、咽舒飲原方以傳統(tǒng)的中醫(yī)理論為依據(jù)，源自《疫候淺論》下卷清咽養(yǎng)營湯，近二十年來一直在武漢市第一醫(yī)院作為醫(yī)院制劑使用。金銀花、麥冬、薄荷、玄參、射干、石斛、淡竹葉、青果、甘草等9味藥材組成該處方，具有清熱解毒、利咽化痰、養(yǎng)陰生津的功效[1]。臨床實踐驗證該方治療急性、慢性咽喉炎均具有良好的效果。咽舒飲泡騰片在咽舒飲合劑的基礎(chǔ)上，運用現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝，用檸檬酸、碳酸氫鈉、淀粉、甜蜜素與清膏粉及包和物混合壓制而成。本課題以中醫(yī)藥理論為指導，對咽舒

2、飲泡騰片的制備工藝、質(zhì)量標準和穩(wěn)定性進行研究。
　　 一般口服中藥都是由復方組成，臨床治療效果較好，故中藥口服泡騰片大多用中藥復方的浸膏制作而成。當處方中包含主要成分為揮發(fā)油的藥材，通常情況下先提取揮發(fā)油，再將提取出的揮發(fā)油在壓片前混合，然后壓片[2]。另外，要讓口服中藥泡騰片在較短時間內(nèi)泡騰開、溶解成澄清透明、味道容易接受的溶液，其穩(wěn)定性要好。
　　 在制備工藝的研究中，根據(jù)處方中各味中藥的理化性質(zhì)和有效部位，金銀花和

3、薄荷中含有大量的揮發(fā)油為有效成分，麥冬、石斛等7味中藥主要有效成分均在水溶性部位，采用單因素考察和正交試驗考察法對麥冬、石斛、玄參、射干、淡竹葉、青果、甘草等7味藥材進行水提取醇沉工藝的研究，對含有大量揮發(fā)油的金銀花、薄荷用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，并做揮發(fā)油包和工藝的研究。麥冬、石斛、射干等7味藥材的水提取醇沉工藝條件為:藥材飲片加10倍量水，提取3次，每次煎煮1.5h，合并水提液后醇沉濃度為40％，相對密度1.10，靜置24h，濾取上清

4、液;金銀花、薄荷進行水蒸氣蒸餾揮發(fā)油及揮發(fā)油包和工藝條件為:藥材飲片加10倍量水，浸泡2h，提取10h后所得揮發(fā)油與環(huán)糊精投料比為1∶6，包合溫度40℃，包合時間30min。
　　 在成型工藝研究中，通過對泡騰劑、稀釋劑、矯味劑、潤滑劑等的篩選，確定成型工藝為:以檸檬酸-碳酸氫鈉比例1∶1為泡騰劑，20％的淀粉為稀釋劑，1.0％的硬脂酸鎂為潤滑劑，并加入甜蜜素矯味劑，用無水乙醇進行制粒，顆粒臨界相對濕度為65％。
　　

5、在咽舒飲泡騰片的質(zhì)量標準研究中，對處方中金銀花、麥冬兩味中藥進行薄層鑒別，實驗結(jié)果顯示:在供試品和對照品色譜相對應的位置上，都顯示相同顏色的熒光斑點，空白處無其他干擾;用高效液相色譜法測定制劑中綠原酸的含量，色譜柱為Hypersil BDS柱（4.6mm×200mm，5μm）;流動相為乙腈-0.4％磷酸(11∶89);檢測波長327nm;柱溫為30℃。并對其進行方法學研究，供試品溶液在12h內(nèi)穩(wěn)定，RSD為1.21％;重復性RSD為0.

6、40％;加樣回收率為98.9％，RSD為0.74％。結(jié)果表明所用方法準確、可靠，可用于制劑的含量測定。本品每片含金銀花以綠原酸計，不得少于2.4mg。
　　 為考察該制劑的穩(wěn)定性，對三批樣品進行6個月的加速試驗和12個月的長期試驗。試驗結(jié)果表明樣品在考察期內(nèi)性狀、鑒別、崩解時限、重量差異、微生物限度均符合要求，指標成分的含量無明顯改變，符合質(zhì)量要求，故可將該制劑有效期初步確定為2年。
　　 經(jīng)研究，我們發(fā)現(xiàn)咽舒飲泡騰片的