清營(yíng)顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、清營(yíng)湯出自于《溫病條辨》，并隨著溫病學(xué)的發(fā)展與完善，被尊為溫病學(xué)治療熱在營(yíng)分證的經(jīng)典方。本方由水牛角代、玄參、地黃、麥冬、金銀花、淡竹葉、黃連、連翹、丹參九味藥組成，功可清營(yíng)透氣，用于邪熱初入營(yíng)分、身熱、時(shí)有譫語、心煩不得入眠、或斑疹隱隱、舌絳而干、脈象細(xì)數(shù)的病癥。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，清營(yíng)湯具有解熱、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗氧化的作用，并對(duì)血液流變、心肌損害等有一定的輔助治療作用，如糖尿病引起的發(fā)熱，甚至昏迷，可用此方，原因如下：糖尿病中醫(yī)稱消渴

2、病，屬陰虛癥狀，如果陰虛熱盛則可出現(xiàn)發(fā)熱。此外對(duì)血栓閉塞性脈管炎、燒傷等有明顯的治療作用。目前，臨床上，清營(yíng)湯不單用于營(yíng)分證,而是多用于治療氣營(yíng)同病的證型，例如屬氣營(yíng)兩燔的疾病，此類疾病對(duì)抗生素等西藥不敏感，使用清營(yíng)湯則可獲得較好的效果。例如：乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等急性傳染性；神經(jīng)及內(nèi)分泌失調(diào)等免疫性疾?。汇y屑病等皮膚病。
　　本研究對(duì)清營(yíng)湯顆粒劑（以下簡(jiǎn)稱清營(yíng)顆粒）的處方進(jìn)行了提取工藝、成型工藝、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性考

3、察，使其制備工藝合理，成品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。對(duì)試驗(yàn)各部分所用藥材進(jìn)行了基源鑒定，對(duì)含有控制性指標(biāo)成分的藥材進(jìn)行含量測(cè)定，所有藥材均符合中國(guó)藥典2015版有關(guān)規(guī)定。通過查閱相關(guān)文獻(xiàn)，各藥生物活性成分的理化性質(zhì)，結(jié)合現(xiàn)代藥理作用和現(xiàn)代制藥技術(shù)，擬定丹參加6倍量75％乙醇醇提3次，每次2小時(shí)，備用；金銀花加8量水浸泡1小時(shí)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油8小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器保存；藥渣與其余地黃等加水煎煮三次，每次加8量水，煎煮1小時(shí)。經(jīng)過驗(yàn)證試驗(yàn)及中

4、試放大試驗(yàn)，本提取工藝穩(wěn)定可行。按照2015版藥典《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，進(jìn)行清營(yíng)顆粒的成型工藝的研究，對(duì)制備其顆粒劑的過程中，醇沉?xí)r使用乙醇的濃度、濃縮的溫度、制粒所用輔料及干燥溫度等工藝進(jìn)行研究。結(jié)果：煎液濾過合并，與上述水提液合并，在70℃（0.07～0.09Mpa）減壓濃縮，加乙醇使含醇量達(dá)50%進(jìn)行醇沉，靜置，取上清液，與上述醇提液合并，回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度1.25～1.35（60℃測(cè)）的稠膏，加適量糖粉、糊精