氣管炎顆粒的制備工藝及質量標準研究.pdf

1、目的:氣管炎顆粒為某醫(yī)院自制制劑，臨床應用療效明確，但一直沒有具體的質量控制標準，不符合國家對醫(yī)院制劑的新要求，影響了該醫(yī)院制劑批文的進一步申報。所以本文研究優(yōu)化了氣管炎顆粒的提取及制備工藝，制定了相應的質量控制標準，擬定了質量標準草案，為氣管炎顆粒的后續(xù)研究及其產業(yè)化開發(fā)奠定了基礎。
　　方法:(l)采用正交試驗設計，以出膏率、鹽酸麻黃堿、苦杏仁苷和西貝母堿的提取率作為評價指標，優(yōu)選最佳提取工藝。
　　(2)采用薄層色譜法

2、對制劑中橘紅、黨參、麻黃、川貝母和苦杏仁進行了鑒別研究，并按藥典規(guī)定對其進行裝量、重金屬等檢查；采用高效液相色譜法對制劑中鹽酸麻黃堿、苦杏仁苷、柚皮苷、黨參炔苷、五味子醇甲、遠志皂苷元和款冬酮進行含量測定研究，以確定最佳的含量測定的方法。
　　結果:（l）最佳提取工藝為：按處方稱取各藥材，共加18倍水，共煎煮2.5小時。第一次加10倍水，煎煮1.5小時；第二次加8倍水，煎煮1.0小時，合并兩次提取液，濾除雜質，減壓濃縮至比重為1.

3、08，加入相同體積的沉淀劑（乙醇），陰涼處靜置24小時，減壓濃縮至比重為1.41左右，加入混合輔料，攪拌均勻，制備軟材，制粒，置于60℃的溫度下干燥。
　　（2）有效成分研究：高效液相梯度洗脫法定量測得氣管炎顆粒成品中鹽酸麻黃堿的含量為0.410mg·g-1、苦杏仁苷為0.418mg·g-1、柚皮苷為0.203mg·g-1、黨參炔苷為0.029mg·g-1、五味子醇甲為0.020mg·g-1、遠志皂苷元為0.041mg·g-1、款

4、冬酮為0.044mg·g-1。
　?。?）薄層色譜鑒別研究：橘紅、黨參、款冬花、川貝母和苦杏仁苷色譜圖譜清晰，對應關系明確。
　?。?）顆粒劑檢查項目研究：按藥典中顆粒劑檢查項目，進行裝量差異、粒度、水分、溶化性、微生物限度、重金屬限度檢查。
　　結論：本研究優(yōu)選了氣管炎顆粒的最佳提取工藝，選擇將橘紅、黨參、麻黃和川貝母的薄層色譜鑒別納入質量標準草案。含量測定項下對鹽酸麻黃堿和苦杏仁苷采用高效液相色譜法進行質量控制，檢