QM顆粒的制備工藝與質量標準研究.pdf

1、糖尿病視網膜病是指由糖尿病引起的對眼睛血管的損害，它是導致年齡20到65歲的成人出現新型失明的主要原因。因此選擇理想的治療藥物至關重要，本課題旨在研究開發(fā)一種用于治療此種疾病的安全有效藥物。 QM顆粒由黃芪、葛根、地黃、枸杞子、決明子、茺蔚子、蒲黃、水蛭八味藥組成的復方制劑，主治氣陰兩虛，肝腎不足，血形淤滯的糖尿病視網膜病。本課題對其制備工藝、質量標準、穩(wěn)定性進行了較系統的研究。具體研究內容如下： 1、研究確定了QM顆粒

2、的制備工藝研究通過試驗比較，確定采用醇水雙提取工藝。以總氮、黃酮類、葛根素含量為評價指標，對影響醇提的重要因素醇濃度、用量、提取時間進行正交試驗設計。結果表明：醇提最佳提取工藝為藥材加8倍量的65％乙醇，回流2h。以總糖含量為評價指標，對影響水提的重要因素提取溫度、加水量、提取次數、提取時間進行正交試驗設計。結果表明水提最佳提取工藝為殘渣加12倍量水，100℃煎注2次，每次2h。 將回收乙醇后的醇提液與經高速離心除雜后的水煎液

3、合并，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.12，用噴霧干燥塔與沸騰制粒機聯合制粒。浸膏干燥的進風溫度為180±2℃，出風溫度為85±2℃。顆粒干燥進風溫度為70±2℃，出風溫度為50±2℃，制得的顆粒14-40目居多，顆粒的含水量小于6％。 為了驗證工藝條件，進行了三批中試研究，并對中試三批產品按顆粒劑要求進行了一般質量檢查(包括粒度、重量差異)、微生物限度檢查、鑒別和含量測定。結果表明：中試三批均符合要求，產品收率95％以上。

4、 2、質量標準的研究為了有效的控制QM顆粒的質量，對本品進行了質量研究，以黃芪甲甙、地黃對照藥材、枸杞子對照藥材、大黃素為對照品分別對處方中的黃芪、地黃、枸杞子、決明子進行薄層鑒別：采用高效液相色譜法測定處方中君藥葛根的主要成分葛根素的含量，規(guī)定葛根素的含量不得少0.62％。 為了考察藥品的穩(wěn)定性，確定本品的有效期，考察在鋁塑復合膜包裝材料下藥品的質量情況，對鋁塑復合膜包裝的本品進行了長期試驗，結果表明，本品質量穩(wěn)定，并且