婦炎平洗劑制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、據(jù)WHO估計(jì)，全球每年女性生殖道感染的新發(fā)病例數(shù)高達(dá)3.33億人次。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)在全國(guó)15個(gè)省、直轄市50個(gè)市（區(qū)）的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果表明，我國(guó)城市已婚女性生殖道感染的發(fā)病率為42.9％。婦炎平是一種中藥制劑，其主要成分為苦參、硼酸、枯礬、苦木、珍珠層粉等，具有清熱解毒、燥濕止帶、殺蟲止癢的功能，用于濕熱下注，帶脈失約，赤白帶下，陰癢陰腫，以及滴蟲、霉菌、細(xì)菌引起的陰道炎、外陰炎等。目前國(guó)內(nèi)有婦炎平膠囊劑、散劑、泡騰片，為豐富臨床用藥劑型

2、，本課題將其改為洗液，以方便臨床應(yīng)用。
　　本文研究了婦炎平洗劑的制備工藝，采用平行試驗(yàn)法優(yōu)選并確定了其最佳工藝參數(shù)，其工藝確定為:冰片、薄荷腦用適量乙醇溶解，蛇床子10 g粉碎成最細(xì)粉，剩余的蛇床子用6倍量85％乙醇滲漉，苦參用6倍量50％乙醇滲漉，收集漉液，回收乙醇，濃縮至無醇味，苦木用80％乙醇熱提二次，每次2小時(shí)，提取液過濾，回收乙醇，濃縮至無醇味。將冰片及薄荷腦溶液、珍珠層粉、鹽酸小檗堿、硼酸、枯礬和蛇床子細(xì)粉與上述幾種

3、溶液混合，加入適量輔料，研磨，加水制成1000 mL，分裝，即得。
　　對(duì)制劑的質(zhì)量控制進(jìn)行了研究，提高了婦炎平洗劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，鹽酸小檗堿、苦木、蛇床子素、苦參堿及冰片、薄荷腦的采用薄層色譜鑒別，斑點(diǎn)清晰，專屬性強(qiáng);采用用高效液相色譜法測(cè)定樣品中鹽酸小檗堿的含量，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，磷酸鹽緩沖液[0.05 mol/L磷酸二氫鉀和0.05 mol/L庚烷磺酸鈉(1∶1)，含0.2％三乙胺，并用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0]-乙

4、腈(60∶40)為流動(dòng)相，結(jié)果表明鹽酸小檗堿在20.32～81.28μg/mL范圍內(nèi)呈良好線性關(guān)系，平均加樣回收率為98.36％，RSD=1.87％，測(cè)得三批婦炎平洗劑中鹽酸小檗堿的含量均符合規(guī)定。此外，還對(duì)三批樣品進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)（長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察9個(gè)月及加速試驗(yàn)考察6個(gè)月）的考察。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明優(yōu)選的婦炎平洗劑提取純化和制劑工藝合理可行，建立的質(zhì)量控制方法可以有效地控制制劑質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可以進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)，為新藥研究提