催經(jīng)止孕顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、米非司酮配伍米索前列醇是目前終止早期妊娠的較廣泛的藥物流產(chǎn)方法,完全流產(chǎn)率可達(dá)90％以上,但藥流過程中均伴有一定的副作用.催經(jīng)止孕顆粒原劑型為合劑,經(jīng)臨床預(yù)試,配合米非司酮有確切的抗早孕作用,可替代或部分替代藥流中的米索前列醇,且可顯著減輕藥流的副作用.該課題運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù),對(duì)催經(jīng)止孕顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究.催經(jīng)止孕顆粒由益母草、川芎、當(dāng)歸、枳殼、莪術(shù)、紅花、水蛭七味藥組成,益母草為方中君藥,該研究采用雷氏銨鹽剩余比色法測(cè)

2、定益母草中總生物堿含量,以總生物堿含量和浸出物含量為指標(biāo),正交試驗(yàn)優(yōu)選益母草、紅花提取工藝,優(yōu)化提取工藝為:12倍量80%乙醇提取1.5h,提取3次.通過對(duì)揮發(fā)油的提取及β-環(huán)糊精包合工藝研究,優(yōu)化包合工藝為:油與β-環(huán)糊精的比例為1:8(ml:g),包合溫度為40℃,包合時(shí)間為2h,加水量為β-環(huán)糊精用量的10倍.包合后采用顯微鏡法、差示量熱分析、TLC分析,結(jié)果表明,揮發(fā)油包合物已形成,包合前后成分一致,此法簡(jiǎn)便可行,提高了揮發(fā)油部

3、位的穩(wěn)定性,掩蓋了其不良?xì)馕?使揮發(fā)油液體變成固體粉末,便于制成固體制劑.超微粉碎是近年來國(guó)際上發(fā)展非常迅速的一項(xiàng)新技術(shù),該研究采用超微粉碎新技術(shù)制備水蛭超微粉,研究比較了水蛭普通粉、水蛭超微粉對(duì)大鼠離體子宮的作用,結(jié)果表明,同等劑量的水蛭微粉對(duì)離體子宮的興奮作用明顯優(yōu)于普通粉,體現(xiàn)了超微粉碎新技術(shù)的發(fā)展優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用前景.對(duì)催經(jīng)止孕顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究,采用TLC鑒別方中的益母草、當(dāng)歸、川芎、枳殼;HPLC法測(cè)定了方中當(dāng)歸、川芎中的阿