感清顆粒質(zhì)量標準的研究.pdf

1、目的:建立感清顆粒的質(zhì)量標準，建立感清顆粒特征圖譜及主要藥效學(xué)驗證，并進行初步穩(wěn)定性考察。方法:以高效液相色譜法測定沒食子酸、石吊蘭素的含量以及特征圖譜研究;采用原子吸收分光光度法、原子熒光光度法測定Pb、Cd、Cu、Hg、Se、As六種微量元素的含量;采用薄層色譜法(TLC)對顆粒中馬蘭草、鐵筷子、石吊蘭、藍布正、木芙蓉葉、紫蘇、荊芥進行定性鑒別。通過長期實驗和加速實驗對感清顆粒進行穩(wěn)定性考察;采用二甲苯致小鼠耳腫脹法、醋酸導(dǎo)致小鼠疼

2、痛作用、氨水導(dǎo)致小鼠咳嗽法進行抗炎、鎮(zhèn)咳、止痛試驗藥效學(xué)研究，采用急毒和對大鼠胚胎發(fā)育的影響進行藥理學(xué)研究。結(jié)果:感清顆粒中沒食子酸含量為0.018％～0.020％，石吊蘭素含量為0.010％～0.011％。微量元素Pb的含量中馬蘭草為0.845～4.877μg·g-1，木芙蓉葉為0.499～3.192μg·g-1，鐵筷子為0.437～4.314μg·g-1，感清顆粒為1.353～2.184μg· g-1，感清糖漿為24.38～35.3

3、7μg·L-1;Cd的含量中馬蘭草為0.012～0.228μg·g-1，木芙蓉葉為0.008～0.273μg·g-1，鐵筷子為0.01～0.273μg·g-1，感清顆粒為0.079～0.237μg·g-1，感清糖漿為0.039～2.661μg·L-1;Cu的含量中馬蘭草為0.01～0.028mg·g-1，木芙蓉葉為0.008～0.022mg·g-1，鐵筷子為0.005～0.019mg·g-1，感清顆粒為0.005～0.006mg·g-1

4、，感清糖漿為0.008～0.010mg·L-1;Hg的含量中馬蘭草為107～188μg·kg-1，木芙蓉葉為93～266μg·kg-1，鐵筷子為24～115μg·kg-1，感清顆粒為0.055～0.078μg·kg-1，感清糖漿為0.091～0.142μg·L-1; Se的含量中馬蘭草為21～430μg·kg-1，木芙蓉葉為11～66μg·kg-1，鐵筷子為16～789μg·kg-1，感清顆粒為0.031～0.065μg· kg-1，感

5、清糖漿為0.086～0.149μg·L-1;As的含量中馬蘭草為45～441μg·kg-1，木芙蓉葉為173～449μg·kg-1，鐵筷子為29～166μg·kg-1，感清顆粒為1.175～1.741μg·kg-1，感清糖漿為0.718～2.733μg· L-1。薄層色譜鑒別專屬性強，陰性無干擾。長期試驗中沒食子酸和石吊蘭素的下降率較小，加速試驗中加速了沒食子酸和石吊蘭素的下降，但均在質(zhì)量標準指標內(nèi)。在抗炎、鎮(zhèn)咳、止痛實驗中，感清顆粒與

6、空白組比較有顯著性差異，急毒試驗中小鼠未見死亡，對大鼠孕鼠及胎鼠生生殖狀態(tài)沒有影響。結(jié)論:本品每袋含藍布正以沒食子酸計不得少于0.399mg，石吊蘭以石吊蘭素計不得少于0.231 mg;感清顆粒中銅的含量不得高于0.0069 mg·g-1，鉛的含量不得高于2.5116μg·g-1，鎘的含量不得高于0.273μg·g-1，砷的含量不得高于2.002μg·kg-1，汞的含量不得高于0.090μg·kg-1，硒的含量不得低于0.026μg·k