咽炎方顆粒的質量標準研究.pdf

1、咽炎方合劑是由廣東土牛膝、崗梅根、甘草煎煮濃縮而成的中藥制劑，是中山大學附屬第一醫(yī)院的專家根據祖國醫(yī)學理論和大量臨床實踐創(chuàng)建的經驗組方。本品清熱解毒，能快速有效地抗炎祛火，對急、慢性咽炎和扁桃體炎有顯著療效。為了提高藥物的質量穩(wěn)定性，方便患者服用等綜合因素，將合劑改作顆粒劑。由于是醫(yī)院制劑，咽炎方顆粒缺乏有效、可控的質量評價方法。本課題對咽炎方顆粒的質量標準研究，為其質量評價提供依據。
　　 本課題的研究內容概述如下：
　

2、　 (1)廣東土牛膝的化學對照品研究
　　 廣東土牛膝是方中主藥，是課題研究的重點。本課題分別選取藥材中含量較高的成分和藥材在制劑中含量較高的成分為研究目標，通過液液萃取、硅膠柱層析、制備液相等方法進行分離純化，得到兩個化合物，經理化鑒別、光譜分析鑒定了化合物的結構，分別為澤蘭素和12，13-二羥基澤蘭素，薄層色譜和液相色譜測定兩個化合物的純度均大于98.0％，符合中藥化學對照品的要求，為廣東土牛膝藥材及其制劑的質量控制和藥效

3、研究奠定物質基礎。
　　 (2)廣東土牛膝藥材的質量評價
　　 以澤蘭素和12，13-二羥基澤蘭素為指標成分，通過正交設計等方法選擇最佳的提取和色譜條件，建立廣東土牛膝的高效液相色譜含量測定方法，對14批不同來源和產地的藥材進行測定和評價，從制劑的入藥源頭進行把關。
　　 在廣東土牛膝有效成分尚未明確的情況下，為了全面、客觀地反映藥材內在質量，保證用藥的穩(wěn)定性和可控性，對廣東土牛膝進行了指紋圖譜研究，建立了14批

4、廣東土牛膝藥材的高效液相色譜指紋圖譜，獲得13個共有峰，對其進行相似度評價，并采用聚類分析方法進行分類，探討藥材的相似度和差異性。采用高效液相色譜-二極管陣列紫外光譜法獲得共有色譜峰的紫外光譜，采用液相-質譜聯用技術對藥材成分進行初步歸屬，共指認了4個共有峰成分和6個非共有峰成分。
　　 (3)咽炎方顆粒的質量標準研究
　　 根據《廣東省中藥材標準》第一冊和《中國藥典》2005版一部分別對廣東土牛膝、崗梅和甘草進行質量評