清咽口含片制備工藝和質(zhì)量標準研究.pdf

1、目的：研究清咽口含片的提取和成型工藝，制備成適應(yīng)臨床應(yīng)用的新制劑，建立質(zhì)量標準。 方法：(1)根據(jù)處方中各藥味有效成分的理化性質(zhì)，選擇適宜的提取方法，并運用正交實驗設(shè)計的方法優(yōu)選最佳提取工藝。 (2)根據(jù)提取物浸膏的性質(zhì)和臨床應(yīng)用要求，用單因素考察選擇適宜的輔料，用星點設(shè)計結(jié)合效應(yīng)面法優(yōu)選輔料的最佳用量，并采用數(shù)學(xué)統(tǒng)計方法確定指標權(quán)重并進行綜合評價；根據(jù)確定好的制劑處方濕法制粒，壓片，得到清咽口含片。 (3)對口

2、含片中的射干、金銀花、連翹、薄荷腦進行TLC鑒別，通過方法學(xué)考察建立射干中的次野鳶尾黃素和金銀花中的綠原酸含量測定方法。 結(jié)果：(1)確定射干的提取工藝為用10倍量70％乙醇回流提取2次，每次1.5h；金銀花與連翹合提的工藝為用10倍量水煎煮提取2次，每次1.5h，濾液濃縮后40℃時加入乙醇調(diào)節(jié)含醇量達65％，靜置12h；甘草的提取工藝為用10倍量蒸餾水回流提取2次，每次提取1.5h，提取液濃縮，加入乙醇使含醇量達85％，放置1

3、2h。 (2)將各味藥的提取液濃縮干燥，用星點設(shè)計結(jié)合效應(yīng)面法篩選出輔料的用量為甘露醇30 g/100片、薄荷腦2.0g/100片、聚維酮K309g/100片，以濕法制粒壓片。 (3)建立清咽口含片的質(zhì)量標準，方法學(xué)考察結(jié)果表明，精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性以及加樣回收率均符合要求，實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。 結(jié)論：處方中各味藥的提取工藝合理，數(shù)據(jù)可靠；成型工藝有效改善了口含片的矯味和穩(wěn)定性問題。制成的清咽口含片符合藥典片劑項