四補(bǔ)益青顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與抗?jié)裥匝芯?pdf

1、現(xiàn)代中藥養(yǎng)生是在中醫(yī)治療“未病”的理論研究上，逐漸發(fā)展出來的。中藥在治療亞健康方面有很大優(yōu)勢(shì)，四補(bǔ)益青顆粒劑處方來源于民間驗(yàn)方。處方中黃精、龍眼肉、枸杞等均是“藥食同源”的藥材，具有抗疲勞，增強(qiáng)記憶力，提高免疫功能等功效，曾在民間大量使用。本課題應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)將湯劑改良為顆粒劑，并建立其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)行抗?jié)裥匝芯俊?br>　　目的:1、鑒別四補(bǔ)益青顆粒劑中原藥材及藥效成分，采用薄層色譜法以期控制四補(bǔ)益青顆粒劑的生產(chǎn)過程，為四補(bǔ)益青顆

2、粒增加定性鑒別依據(jù)。2、建立四補(bǔ)益青顆粒中薯蕷皂苷元的含量測(cè)定方法，采用HPLC色譜法測(cè)定四補(bǔ)益青顆粒中薯蕷皂苷元含量。3、制備抗?jié)裥暂^強(qiáng)的顆粒劑，采用相對(duì)臨界濕度法，篩選得到最佳輔料。
　　方法:1、薄層色譜法:采用硅膠GF254薄層板，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲酸(5∶2∶0.1)為展開劑展開，對(duì)處方中的黃精藥材及顆粒劑進(jìn)行定性鑒別。2、HPLC色譜條件:采用Waters-C18(4.6 mm×250 mm，5μm

3、)色譜柱，純乙腈為流動(dòng)相;以204nm為檢測(cè)波長(zhǎng);流速1mL·min-1;柱溫25℃;進(jìn)樣量20μl，測(cè)定四補(bǔ)益青顆粒中薯蕷皂苷的含量。3、測(cè)定相對(duì)臨界濕度法:將微晶纖維素、乳糖、甘露醇、可溶性淀粉、麥芽糖、山梨醇、β-環(huán)糊精分別與浸膏以4∶1的比例混勻，過篩，擠壓制粒，將顆粒均勻的鋪在托盤上，放入烘箱中，調(diào)節(jié)溫度60℃，約半小時(shí)后，整粒，然后再干燥。繪制各種輔料吸濕曲線，以時(shí)間為橫坐標(biāo)，吸濕率為縱坐標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。制備抗?jié)裥暂^

4、強(qiáng)的顆粒劑，綜合以吸濕量、成型率和外觀性狀作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。
　　結(jié)果:1、薄層色譜法展開效果較好，斑點(diǎn)清晰，分離度理想。薄層色譜法鑒別黃精及顆粒劑，Rf=0.6鑒別效果直觀顯著。2、HPLC色譜法所建立的薯蕷皂苷元含量方法，線性范圍的有效數(shù)字為0.256～4.56μg.mL-1，R2=0.9997，平均加樣回收率為101.40％，RSD=1.50％(n=9)，重復(fù)性RSD=1.43％(n=9)。3批薯蕷皂苷元的含量在0.29～0.3

5、2μg/g。3、多種輔料的平衡吸濕量大小順序?yàn)?乳糖＜甘露醇＜微晶纖維素＜β-環(huán)糊精＜可溶性淀粉＜山梨醇＜麥芽糖，綜合顆粒性能、外觀和吸濕量，得最佳處方為浸膏:混合輔料（MCC∶乳糖=1∶1.5）=1∶4。
　　結(jié)論:1、采用薄層色譜法定性鑒別黃精及四補(bǔ)益青顆粒劑，操作簡(jiǎn)便、斑點(diǎn)清晰易辨認(rèn)，能簡(jiǎn)便準(zhǔn)確的定性鑒別處方中所含的上述藥材，具有較好的實(shí)用性，可作為四補(bǔ)益青顆粒劑的初步定性鑒別方法。2、所建立的高效液相色譜法，測(cè)定四補(bǔ)益青顆