藥物涂層球囊與普通球囊在股腘動脈缺血性疾病中療效和安全性的小樣本對照研究.pdf

1、目的:下肢動脈硬化閉塞癥(ASO)是中老年患者常見的血管動脈硬化性疾病，因影響下肢運動功能嚴重影響患者生活質量。目前經皮腔內血管成型術(PTA)可有效改善ASO患者下肢血運情況，但術后血管再狹窄情況成為PTA的治療難題。為降低血管再狹窄的發(fā)生率，藥物涂層球囊技術應運而生。本試驗旨在通過對紫杉醇藥物涂層球囊(DEB)與普通球囊在股腘動脈缺血性疾病PTA術前和術后重要指標的對比，證明DEB在下肢動脈硬化閉塞癥手術應用中的有效性及安全性。

2、r>　　方法:選取我院2013年11月至2014年8月滿足入組條件的12名患者隨機分為DEB應用組（試驗組）與普通球囊應用組（對照組）。對靶病變血管行常規(guī)經皮腔內血管成型術，并進行為期6個月的隨訪。記錄術前及術后六個月內的靶病變最小管腔直徑(MLD)、踝肱指數(ABI)、Rutherford分的變化，同時記錄兩組再狹窄發(fā)生率、不良事件及有臨床意義的試驗室檢查，并以此類指標進行療效和安全性的比較。
　　結果:12例入組患者均成功完成

3、經皮腔內血管成型術并進行為期6個月的隨訪，無失訪。
　　1 MLD改變與LLL:術前與術后即刻MLD比較，兩組均無顯著差異(P＞0.05)，術后6個月DEB組MLD（2.28±0.69）明顯高于對照組（1.10±0.97）(P=0.036); DEB組LLL（0.08±0.60）明顯低于對照組（1.32±0.80），且有統(tǒng)計學意義(P=0.013)。
　　2 ABI變化:術前兩組ABI無顯著差異(P＞0.05)，在術后1周、

4、術后6個月、術后1周增長值與術后6個月增長值的對比中，DEB組ABI均高于對照組，除術后6個月的增長值較對照組無顯著差異(P=0.132)外，其余各組組間差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。
　　3 Rutherford分級變化:術前兩組Rutherford分級構成比無統(tǒng)計學意義(P=0.733)。術后僅1例患者仍為5級外，其余患者術后均達到1級。術后3個月及6個月，試驗組1級患者穩(wěn)定為5例，僅1例等級升高至5級;而對照組隨著時間

5、的延長，等級有不斷上升趨勢，僅1例保持在1級。術后3個月Rutherford分級的組間構成比差異有統(tǒng)計學意義(P=0.02)，而術后6個月的組間構成比差異無統(tǒng)計學意義(P=0.086)。
　　4再狹窄發(fā)生率及再次PTA治療情況:對照組的再狹窄率(50％)明顯高于試驗組(0);對照組中再次接受PTA治療的有3例，其中2例放置支架。
　　5不良事件:對照組2例，其中1例穿刺點血腫、1例膝下動脈血栓形成;試驗組2例，其中1例下肢動