8不符合項識別與控制程序

1、標題：不符合項識別與控制程序 版本號：B文件編號：FYYY-LAB-PF-008 修訂號：0發(fā)布日期：2011年6月15日 生效日期：2011年6月15日編制人：劉 燦 審核人：楊 濱批準人(簽章)：歐啟水 頁碼：第1頁，共4頁不符合項識別與控制程序 不符合項識別與控制程序1. 目的 目的為確保質量管理體系有效運行，實驗室應制定政策和程序，對不符合工作項進行識別和控制，以持續(xù)改進質量。2. 范圍適用于檢驗科質量或技術活動中出現的不符

2、合工作項識別和控制。3. 職責 職責3.1 質量監(jiān)督員：負責日常工作質量監(jiān)督，調查、分析、報告不符合項，協(xié)助責任組/人對差錯的嚴重性進行評估，對糾正措施的實施進行跟蹤驗證。3.2 內審小組：負責判定內審中發(fā)現的不符合項，協(xié)助責任組/人制定糾正措施，對糾正措施的實施進行跟蹤驗證。3.3 質量負責人：對質量監(jiān)督員提供的嚴重不符合項，內審員提供的內審報告做出處理決定，審核糾正措施，必要時通知客戶，中止或批準恢復檢測工作。3.4 技術負責人：負

3、責判定管理評審中的不符合項，協(xié)助責任組/人制定糾正措施,并進行跟蹤驗證。3.5 外部審核時由審核部門判定提出不符合項，并要求檢驗科管理層負責制定糾正措施，并進行跟蹤驗證。3.6 全科人員：有責任在日常工作中發(fā)現不符合項，并報告給質量監(jiān)督員或質量負責人。4. 工作程序 工作程序4.1 不符合項的識別4.1.1 不符合項可分為體系性不符合項、實施性不符合項和效果性不符合項。4.1.2 不符合項可出現在不同方面，用不同方式識別，可以從以下方面

4、考慮：檢驗科服務對象的投訴；員工的意見；工作過程中存在的改進機會；質量監(jiān)督員對員工的監(jiān)督考察和對報告的核查；人員的差錯；儀器設備的差錯；消耗性材料(含試劑)的檢查；方法學的問題；環(huán)境條件的失控；校準溯源失控；a) 實驗室管理層按管理評審程序對檢驗工作進行評審，發(fā)現不符合項工作填寫《不符合項報告（糾正措施記錄表） 》 。b) 管理評審過程中發(fā)現的不符合情況，由質量負責人負責處理，并記錄。4.2.4 由檢驗科服務對象投訴發(fā)現的不符合項，執(zhí)行

5、《實驗室服務對象投訴管理程序》 。標題：不符合項識別與控制程序 版本號：B文件編號：FYYY-LAB-PF-008 修訂號：0發(fā)布日期：2011年6月15日 生效日期：2011年6月15日編制人：劉 燦 審核人：楊 濱批準人(簽章)：歐啟水 頁碼：第3頁，共4頁4.2.5 外部審核(包括第二方審核和第三方審核)時，當審核部門發(fā)現不符合項并判定為不符合項時可要求檢驗科管理層提出并落實整改措施，審核部門將進行跟蹤驗證。4.3 若經過分析

6、確定不符合項有可能再次出現，或對于實驗室是否能夠遵守其自身的質量手冊中的政策或程序產生疑問時，相關發(fā)現的人員應上報相應的專業(yè)組長或質量負責人，并由實驗室管理層負責展開對產生不符合項的根本原因的調查和分析，并采取相應對策，以消除不符合項的根本原因。質量負責人負責相應的記錄。詳見《糾正措施管理程序》 。4.4 對不符合檢測的記錄和所采取的糾正和糾正措施均應形成記錄，由該專業(yè)組組長整理、文檔主管歸檔、實驗室管理層應定期評審這些記錄，以發(fā)現趨勢