治療失眠藥物臨床試驗的一般考慮及在特殊人群的研究要求

1、發(fā)布日期20110418欄目化藥藥物評價臨床安全性和有效性評價標題治療失眠藥物臨床試驗的一般考慮及在特殊人群的研究要求作者趙德恒王健部門化藥臨床一部正文內(nèi)容本文參考歐洲藥品監(jiān)督管理局人用藥品委員會2011年2月最新發(fā)布的治療失眠藥物臨床試驗指導(dǎo)原則，概括介紹了治療失眠藥物臨床試驗的一般考慮以及在特殊人群中進行研究的相關(guān)要求。關(guān)鍵詞：失眠藥物臨床試驗1、原發(fā)性失眠的診斷、原發(fā)性失眠的診斷治療失眠藥物臨床試驗一般應(yīng)選原發(fā)性失眠患者，對原發(fā)性

2、失眠的診斷是否準確，直接關(guān)系到試驗?zāi)芊癯晒ΑＥR床上對原發(fā)性失眠的診斷主要基于美國精神病學(xué)會精神疾病診斷與統(tǒng)計手冊（DSMIVTR）標準：①突出的主訴是入睡或維持睡眠困難或睡眠后精力未恢復(fù)，持續(xù)至少1個月；②睡眠問題（或伴隨的日間疲倦）引起具有臨床意義的苦惱或社交、職業(yè)或其他重要功能的損傷；③睡眠問題不僅發(fā)生于發(fā)作性睡病、與呼吸有關(guān)的睡眠障礙等的病程中；④睡眠問題不僅發(fā)生于其他精神障礙（如重性抑郁障礙、廣泛性焦慮障礙、譫妄）的病程中；⑤睡

3、生、變化、性質(zhì)和持續(xù)時間。在沒有失眠癥狀的健康成年人中進行的睡眠實驗室研究可能有利于探討藥效學(xué)和劑量反應(yīng)之間的關(guān)系。在健康成年志愿者的適當試驗?zāi)Ｐ椭袑χ委熓咚幬锏奶厥獠涣挤磻?yīng)（例如，記憶缺失，尤其是順行性遺忘癥）進行研究（例如，在給予藥物后進行學(xué)習(xí)和記憶測試、在攝入藥物后的早上進行記憶評價：選擇性提醒測驗，認知記憶）；對常用于各個亞群的藥物進行藥效學(xué)相互作用研究，包括精神藥物。應(yīng)考慮老年人中的藥效學(xué)敏感性；在臨床試驗中必須說明藥物耐受

4、性和依賴性的風(fēng)險。3、臨床試驗、臨床試驗確證性臨床試驗應(yīng)為雙盲、隨機化、有兩個或三個平行組的安慰劑對照試驗，通常要在至少一項確證性試驗中納入活性對照藥物。劑量反應(yīng)關(guān)系應(yīng)在研究中得以證實，并在研究終點中反映出來。還必須根據(jù)主要終點進行有效率分析，以準確評價臨床相關(guān)性。除需進行短期臨床試驗外，對于治療慢性失眠需長期應(yīng)用的藥物，應(yīng)額外進行一項長期有效性和安全性研究來證明沒有耐受和依賴的風(fēng)險。3.1短期試驗短期試驗需要進行隨機化、雙盲、平行組固