臨床試驗機構(gòu)項目申請與運行流程

1、青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)項目申請與運行流程臨床試驗機構(gòu)項目申請與運行流程項目運行基本流程項目運行基本流程流程細(xì)則流程細(xì)則臨床試驗接洽臨床試驗接洽申辦者合同研究組織（CRO）若有意在我院開展藥物臨床試驗，首先與機構(gòu)辦公室就研究科室、PI等相關(guān)問題進(jìn)行洽談。申辦者申辦者CRO遞交臨遞交臨床試驗申請材料床試驗申請材料申辦者CRO提交《藥物醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（申辦者用）（表001），簽名并注明日期，提供“申請表”中要

2、求的臨床試驗的相關(guān)紙質(zhì)材料，遞交機構(gòu)辦公室秘書審核，審核合格后遞交相關(guān)科室專業(yè)負(fù)責(zé)人審核。項目立項審核項目立項審核機構(gòu)辦公室組織召開“立項討論會”“立項討論會”，機構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)查員和或項目經(jīng)理參加。監(jiān)查員和或項目經(jīng)理介紹試驗方案、知情同意書及研究相關(guān)內(nèi)容（以多媒體形式）。機構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人提問并聽取監(jiān)查員和或項目經(jīng)理的答疑。機構(gòu)辦公室管理人員與專業(yè)組負(fù)責(zé)人根據(jù)申辦者提供的資料以及專業(yè)組進(jìn)行臨床試驗的現(xiàn)狀共同討論是否同

3、意負(fù)責(zé)或參加該項臨床試驗，欲委托PI及PI在研項目（目前PI正在入組的項目累計不得超過3項）。立項通過后，立項通過后，PI在專業(yè)負(fù)責(zé)人同意下組建研究團(tuán)隊，明確成員及其分工。PI向機構(gòu)辦公室提出臨床試驗的申請，填寫《藥物醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（專業(yè)組用）（表002），所有研究者簽署《青島市中心醫(yī)院研究人員聲明》（表020）。機構(gòu)辦公室主任在《藥物醫(yī)療器械臨床試驗申請表》（專業(yè)組用）簽名并注明日期，報機構(gòu)主任審批，機構(gòu)主任批準(zhǔn)后在《藥物臨

4、床試驗申請表》（專業(yè)組用）簽名并注明日期，機構(gòu)正式受理該項試驗。申辦者CRO和PI按機構(gòu)《藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)受理審查表》（表003）和倫理文員會《送審文件遞交單》要求提供該項目的相關(guān)資料。要求遞交給機構(gòu)倫理文員會的文件統(tǒng)一使用黑色打孔夾裝訂。倫理委員會審查倫理委員會審查倫理委員會資料由機構(gòu)辦公室秘書初步審核后，在《送審文件遞交單》上簽名并注明日期，由PI遞交倫理委員會。倫理審查。通過倫理審查后機構(gòu)正式對該項試驗立項和編號。臨床協(xié)議

5、簽訂臨床協(xié)議簽訂取得倫理批件后，申辦者CRO與PI一起參照青島市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)“合同管理制度”及“財務(wù)管理制度”，建議協(xié)議模版使用本機構(gòu)青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)總結(jié)報告的審核（臨總結(jié)報告的審核（臨床試驗項目結(jié)題簽認(rèn)床試驗項目結(jié)題簽認(rèn)表）表）PI撰寫項目“小總結(jié)報告”及《臨床試驗項目結(jié)題簽認(rèn)表》（039），確保報告全部內(nèi)容真實、準(zhǔn)確，簽字并注明日期，交至機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)主任審批《物臨床試驗機構(gòu)（小結(jié)總結(jié)報告蓋章）審批