醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)與審批表

1、南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)南京市秦淮區(qū)天妃巷南京市秦淮區(qū)天妃巷123號(hào)2100041醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)與審批表醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)與審批表（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打√）試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)方案編號(hào)、版本號(hào)及日期試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱(chēng)中國(guó)境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品□有□無(wú)科室主要研究者科室是否使用過(guò)同類(lèi)醫(yī)療器械□是□否主要研究者正在開(kāi)展和已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目前項(xiàng)完成項(xiàng)申辦者聯(lián)系方式申辦者地址郵編

2、代理人聯(lián)系方式代理人地址郵編監(jiān)查員姓名電話(huà)試驗(yàn)預(yù)期起止日期年月日——年月日分類(lèi)（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打√）1.□境內(nèi)Ⅱ類(lèi)□境內(nèi)Ⅲ類(lèi)□進(jìn)口Ⅱ類(lèi)□進(jìn)口Ⅲ類(lèi)2.□有源□無(wú)源3.□植入□非植入多中心臨床試驗(yàn)（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打√）1.□是□否2.該臨床試驗(yàn)方案是否被其他倫理委員會(huì)否決過(guò)？□是□否3.本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)臨床試驗(yàn)對(duì)象（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打√）□正常人□病人受試者年齡范圍南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)南京市婦幼保健院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)南京市