臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖

1、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖提供資料提供資料資料登記、編碼、建檔、初審資料登記、編碼、建檔、初審確定專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究組成員確定專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究組成員CFDA批件、試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告、初步試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床前研究資料、文獻(xiàn)資料研究現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估研究現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估查閱試驗(yàn)相關(guān)資料、參與設(shè)計(jì)研究方案查閱試驗(yàn)相關(guān)資料、參與設(shè)計(jì)研究方案機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u(píng)估機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u(píng)估申辦者機(jī)構(gòu)辦公室機(jī)構(gòu)辦主任、專業(yè)負(fù)責(zé)人及申辦者

2、專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及研究組成員試驗(yàn)正式啟動(dòng)試驗(yàn)正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號(hào)藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號(hào)按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書定期訪視受試者、及時(shí)填寫定期訪視受試者、及時(shí)填寫CRFSAE試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)結(jié)束收回病例報(bào)告表并審核收回病例報(bào)告表并審核數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目總結(jié)會(huì)、撰寫并討論總結(jié)

3、報(bào)告項(xiàng)目總結(jié)會(huì)、撰寫并討論總結(jié)報(bào)告整理、打印總結(jié)報(bào)告，原始資料歸檔整理、打印總結(jié)報(bào)告，原始資料歸檔總結(jié)報(bào)告上報(bào)總結(jié)報(bào)告上報(bào)CFDA發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)資料申報(bào)倫理委員會(huì)審議、批準(zhǔn)試驗(yàn)資料申報(bào)倫理委員會(huì)審議、批準(zhǔn)IEC批件歸檔，試驗(yàn)用表印制批件歸檔，試驗(yàn)用表印制簽字立項(xiàng)、簽署合同、發(fā)啟動(dòng)通知簽字立項(xiàng)、簽署合同、發(fā)啟動(dòng)通知研究組急救設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)、在研項(xiàng)目情況、藥物管理?xiàng)l件等的評(píng)估試驗(yàn)項(xiàng)目全體相關(guān)人員申辦者及統(tǒng)計(jì)人員專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及

4、申辦者機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者機(jī)構(gòu)主任及申辦者專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及研究組統(tǒng)計(jì)人員專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擬稿，主任或?qū)＜覍彾C(jī)構(gòu)辦公室申辦者專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及研究組包括CRF知情同意書、相關(guān)SOP等的設(shè)計(jì)確定各崗位人員分工臨床試驗(yàn)方案、應(yīng)急預(yù)案及相關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)，GCP等相關(guān)法規(guī)、本院醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理文件、臨床試驗(yàn)管理文件的強(qiáng)化培訓(xùn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理及外部質(zhì)量管理共同對(duì)試驗(yàn)進(jìn)程和數(shù)據(jù)記錄監(jiān)查、核實(shí)和評(píng)估；期間組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)組織中期協(xié)調(diào)會(huì)、總結(jié)會(huì)及回答協(xié)作單位疑問(wèn)臨

5、床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程圖提供資料提供資料資料登記、編碼、建檔、初審資料登記、編碼、建檔、初審確定專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究組成員確定專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究組成員CFDA批件、試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告、初步試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床前研究資料、文獻(xiàn)資料研究現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估研究現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估查閱試驗(yàn)相關(guān)資料、參與設(shè)計(jì)研究方案查閱試驗(yàn)相關(guān)資料、參與設(shè)計(jì)研究方案機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u(píng)估機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)煸u(píng)估申辦者機(jī)構(gòu)辦公室機(jī)構(gòu)辦主任、專業(yè)負(fù)責(zé)人及申辦者專

6、業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及研究組成員試驗(yàn)正式啟動(dòng)試驗(yàn)正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號(hào)藥物準(zhǔn)備、包裝、設(shè)盲、編組、編號(hào)按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選按入選、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者初篩選執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書執(zhí)行知情同意并獲取知情同意書定期訪視受試者、及時(shí)填寫定期訪視受試者、及時(shí)填寫CRFSAE試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)結(jié)束收回病例報(bào)告表并審核收回病例報(bào)告表并審核數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目總結(jié)會(huì)、撰寫并討論總結(jié)報(bào)

7、告項(xiàng)目總結(jié)會(huì)、撰寫并討論總結(jié)報(bào)告整理、打印總結(jié)報(bào)告，原始資料歸檔整理、打印總結(jié)報(bào)告，原始資料歸檔總結(jié)報(bào)告上報(bào)總結(jié)報(bào)告上報(bào)CFDA發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)資料申報(bào)倫理委員會(huì)審議、批準(zhǔn)試驗(yàn)資料申報(bào)倫理委員會(huì)審議、批準(zhǔn)IEC批件歸檔，試驗(yàn)用表印制批件歸檔，試驗(yàn)用表印制簽字立項(xiàng)、簽署合同、發(fā)啟動(dòng)通知簽字立項(xiàng)、簽署合同、發(fā)啟動(dòng)通知研究組急救設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)、在研項(xiàng)目情況、藥物管理?xiàng)l件等的評(píng)估試驗(yàn)項(xiàng)目全體相關(guān)人員申辦者及統(tǒng)計(jì)人員專業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及申