臨床試驗結題流程

1、臨床試驗項目結題流程1、機構結題質控：下載《臨床試驗項目結題數據核查表》，由申辦者CRO及專業(yè)組相關人員將項目文件全部自查并整改后，至GCP中心辦公室預約結題質控。結題質控將核對既往機構質控發(fā)現的所有問題并再次抽查部分病例，請在質控時準備項目的全部文件夾（包括GCP藥房藥物管理文件夾）。機構結題質控倫理資料核對倫理結題審查項目資料歸檔小結表簽字蓋章倫理審查的費用結清研究費用結清2、倫理資料核對：申辦者CRO填寫《結題審查申請表》，并與倫

2、理辦公室預約，按倫理委員會要求對倫理文件夾材料進行整理核對并補正，按核對后的材料與審查情況繳納“跟蹤審查倫理費”（如適用）。申辦方CRO倫理結題審查結束后，方可申請資料歸檔。4、項目資料歸檔：在項目尾款結算完成后（以打款憑證為準），方可申請項目資料歸檔。資料歸檔至少提前1周預約，歸檔的資料按《南昌大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗項目文件目錄》（檔案管理員：熊歡，88695051）所列清單的順序和要求整理，文件保存在A4文件盒中（不推薦雙孔文