藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作程序

1、珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZHPHZD001011藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作程序藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作程序標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作程序編號(hào)：ZHPHZD00101制訂人：牛文慧制訂日期：2017718版本號(hào)：01修訂人：修訂日期：生效日期：201781審核人：李勇審核日期：2017720第1頁（總11頁）批準(zhǔn)人：陸驪工批準(zhǔn)日期：2017725頒發(fā)部門：機(jī)構(gòu)辦公室1、概念：概念：藥物臨床試驗(yàn)是指任何

2、在人體（病人或健康受試者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。二、管理部門：二、管理部門：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行管理。三、工作程序：三、工作程序：1立項(xiàng)準(zhǔn)備立項(xiàng)準(zhǔn)備（1）申辦者CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。確定后將主要研究者簽字的“承接臨床試驗(yàn)申請(qǐng)函”

3、（附件4）交機(jī)構(gòu)辦公室。（2）主要研究者組建研究團(tuán)隊(duì)，包括：①臨床醫(yī)師；②病區(qū)護(hù)士；③研究護(hù)士；④藥物管理人員；⑤藥物代謝研究人員（如需要）；⑥其他相關(guān)科室人員（如需要）2提交資料提交資料申請(qǐng)者派遣監(jiān)查員按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，紙質(zhì)版1套遞交機(jī)構(gòu)辦秘書（電話：07562158211；地址：廣東省珠海市香洲區(qū)康寧路79號(hào)珠海市人民醫(yī)院1號(hào)樓13層藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室），電子版1套發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱ZHPHgcp@，進(jìn)行形式審查。3受理立項(xiàng)

4、受理立項(xiàng)機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項(xiàng)。若同意，則向倫理委員會(huì)發(fā)出“臨床試驗(yàn)審批受理通知”(附件5)。4倫理審核倫理審核（1)申請(qǐng)者持“臨床試驗(yàn)審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會(huì)要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZHPHZD001013（1）申辦者派出監(jiān)查員，對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。（2）機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期稽查，對(duì)存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并

5、給予書面答復(fù)。（3）項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目PI應(yīng)積極配合并及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦，稽查結(jié)束后將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。（4）項(xiàng)目開展1年以上，申辦者CRO須向倫理委員會(huì)遞交“項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告”及“年度總結(jié)報(bào)告”。9結(jié)題結(jié)題（1）項(xiàng)目結(jié)束后，要按照我院臨床試驗(yàn)藥物管理的相關(guān)制度，清點(diǎn)剩余藥物，并返還申辦者CRO。（2）機(jī)構(gòu)辦安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。（3）按照臨床試驗(yàn)《文件管理制度》，交機(jī)構(gòu)管理試驗(yàn)資料。保存期限5年，如需繼續(xù)保