2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室專用版本日期:2008年6月1藥物臨床試驗工作程序1.資料備案:申辦方提供下列資料到我院臨床試驗機構(gòu)辦公室備案,由機構(gòu)辦公室對試驗資料進行形式審查:1.1國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。1.2試驗初步方案。1.3研究者手冊及臨床前研究資料。1.4知情同意書樣本。1.5試驗用藥物的藥檢報告。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗藥物必須有由國家食

2、品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所出具的藥檢報告復(fù)印件。1.6病例報告表樣本。1.7如為多中心試驗的參加單位,需有各參加研究單位及主要研究者名單,組長單位倫理委員會批件。1.8申辦方的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。1.9所提交材料真實性的自我保證聲明。包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。1.10其他相關(guān)資料。2.受理立項:2.1機構(gòu)辦對通過形式審查的試驗予以登記立項,并根據(jù)藥物的臨床作用確定專業(yè)科室承接。2.2機構(gòu)辦

3、向?qū)I(yè)科室發(fā)出“藥物臨床試驗審批受理通知”。2.3科室根據(jù)具體情況考慮是否承接。2.4由科主任指定主要研究者,并將“承擔(dān)藥物臨床試驗回執(zhí)”以及主要研究者簡歷和GCP培訓(xùn)合格證書復(fù)印件交機構(gòu)辦。2.5機構(gòu)辦審定主要研究者資格后,向倫理委員會發(fā)出“藥物臨床試驗審批受理通知”。3.倫理審批3.1主要研究者與申辦方共同修訂臨床試驗方案和知情同意書,并討論試驗協(xié)議。已定稿的試驗方案需由雙方共同簽名。3.2主要研究者認(rèn)可試驗資料后,將以下資料提交醫(yī)

4、院的醫(yī)學(xué)倫理委員會審批:3.2.1主要研究者及科主任簽名的“開展本臨床試驗的申請”。3.2.2機構(gòu)辦發(fā)給倫理委員會的“藥物臨床試驗審批受理通知”。3.2.3上述“1.資料備案”的全套資料。3.2.4本研究授權(quán)職責(zé)表和研究組成員簡歷(含職稱、專業(yè)、試驗分工、是否經(jīng)過GCP培訓(xùn)等),獲得GCP培訓(xùn)證書的研究者需提供證書復(fù)印件。4.簽訂協(xié)議廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室專用版本日期:2008年6月37.試驗結(jié)束7.1試驗結(jié)束后,申辦

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