藥物臨床試驗倫理

1、藥物臨床試驗中的倫理難題,利與弊的倫理矛盾更大的不確定性主動與被動的倫理矛盾被控制和操縱自愿與無奈的倫理矛盾強迫是不道德的；自愿中充滿無奈受試者健康利益與科學發(fā)展、社會利益之間的倫理矛盾,《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》,《紐倫堡法典》在紐倫堡對德國醫(yī)學戰(zhàn)犯審判時形成的，是人類最早的人體試驗國際倫理文件。23名醫(yī)學戰(zhàn)犯：7人死刑；9人無期或10年以上的徒刑?！逗諣栃粱浴?第一個由世界醫(yī)學協(xié)會所采用的，涉及人體的醫(yī)

2、學研究道德原則的倫理文件，并進行數(shù)次修訂。,《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》,2002年，世界衛(wèi)生組織和世界醫(yī)學組織理事會合作制定。強調(diào)了保護受試者尤其是弱勢群體的利益，受試者充分地知情同意和資助者及研究者取得知情同意的倫理原則和要求。突出了對生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理性的審查。,《貝爾蒙報告》,1974年美國國會設立了國家保護生物醫(yī)學和行為研究中的人體受試者委員會。于1979年出臺了《貝爾蒙報告：保護人體受試者倫理原則

3、和準則》。“尊重人”、“有利”、“公正” 原則知情同意進行風險/受益的評價受試者的選擇在程序和結果上都是公平的,我國的規(guī)定,《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》 衛(wèi)生部依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，于2007年1月11日頒布實施了?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，于2003年6月4日頒布實施。,一、維護受試者利益

4、原則,要求藥物臨床試驗首先考慮到的是維護受試者的健康利益。受試者者的健康利益重于科學和社會利益。當這一原則與其它原則發(fā)生矛盾的時候，應該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。病人、犯人、兒童、婦女等脆弱人群。,二、醫(yī)學目的性原則,要求藥物臨床試驗的目的必須是為了研究人體的生理機制和疾病的原因、機理，通過促進醫(yī)學科學的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。出于政治、軍事等非醫(yī)學目的的人體試驗，是嚴重違背人類倫理的出于經(jīng)濟、個人

5、目的等非醫(yī)學目的的人體試驗，需要進行倫理評估,三、科學性原則,要求涉及藥物臨床試驗的設計、過程、評價等必須符合普遍認可的科學原理，要使試驗的整個過程，自始至終有嚴密的設計和計劃。對照試驗隨機分組使用安慰劑陽性對照雙盲或多盲,四、知情同意原則,要求藥物臨床試驗研究者要尊重受試者的知情權和同意權。受試者有權了解試驗研究的目的、方法、經(jīng)費來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關系、課題預計的好處以及潛在的風險和可

6、能造成的痛苦等信息，并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加藥物臨床試驗。受試者有權在任何時候退出試驗。,五、公平合理原則,要求應該在程序和結果上，公平合理地選擇受試者。具體要求包括：（1）受試者的納入和排除必須是公平合理的（2）受試者參與研究有權利得到公平合理的回報,六、倫理審查原則,要求藥物臨床試驗的設計和開展，必須接受獨立于資助者、研究者之外的倫理委員會的審查，以保證藥物臨床試驗實體性倫理原則。機構倫理倫理審查委員會（