兒童藥物臨床試驗受試者安全保障倫理研究.pdf

1、為了人類身體健康和生命安全，醫(yī)學科研必須加快步伐，新藥研發(fā)刻不容緩。兒童藥物研發(fā)是解決我國兒童現(xiàn)階段面臨嚴重的“藥物匱乏”的重要舉措，開展兒童藥物臨床試驗獲取臨床研究數(shù)據(jù)是保障兒童用藥安全性的必經(jīng)之路。與成人相比較，兒童身心不成熟、認知和自主權不完整等特殊性決定了其參加藥物臨床試驗的風險遠高于成人，甚至危及生命，涉及諸多的倫理問題。因此必須以倫理學原則為指導，以法律和政策為依據(jù)，建立健全兒童受試者保護機制，確保兒童的生命安全及身體健康。

2、
　　本文分為四部分：第一部分簡要介紹了兒童藥物臨床試驗的概念及分期、特殊性和國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀；第二章分別從試驗機構和研究者、兒童受試者、法律和倫理的監(jiān)管力度這三個層面分析我國兒童藥物臨床試驗受試者面臨的安全隱患；第三部分分析了兒童藥物臨床試驗應當遵循知情同意、不傷害、兒童最大利益等倫理原則；第四部分針對我國兒童藥物臨床試驗發(fā)展中的困難和兒童受試者面臨的安全隱患，以倫理原則為指導，從法制、政策和倫理監(jiān)管等方面提出行之有效的保障舉措。