中美藥品臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障措施的對(duì)比研究.pdf

1、當(dāng)今社會(huì)，不道德的藥品臨床試驗(yàn)屢見(jiàn)不鮮。在國(guó)外公開(kāi)發(fā)表的臨床研究報(bào)告中約有12％不符合倫理要求，許多人還未能在倫理認(rèn)識(shí)上把符合倫理的藥品臨床試驗(yàn)和“拿人做試驗(yàn)”區(qū)別開(kāi)來(lái)。 在藥品臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)基地雖然也會(huì)針對(duì)受試者的利益作一些保護(hù)性規(guī)定，但對(duì)于廣大的非醫(yī)學(xué)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的受試者(包括病人和健康者)來(lái)說(shuō)，藥品臨床試驗(yàn)是一個(gè)比較陌生的領(lǐng)域，因其沒(méi)有專(zhuān)業(yè)知識(shí)，所以在參與進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，往往處于弱勢(shì)地位，許多方面不能做到真正意義上的自主抉擇，

2、只能被動(dòng)地服從，致使受試者的很多合法利益得不到保障。 加強(qiáng)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)受試者合法權(quán)益的保障成為了當(dāng)今社會(huì)的一個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題。對(duì)此，本研究將從以下四個(gè)方面進(jìn)行闡述： 第一部分：從藥品臨床試驗(yàn)的歷史與現(xiàn)狀、受試者的合法權(quán)益以及保障受試者權(quán)益的目的和意義等方面對(duì)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)概念進(jìn)行闡述。 第二部分：通過(guò)對(duì)美國(guó)藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)重要文件產(chǎn)生的歷史回顧及美國(guó)對(duì)受試者權(quán)益保障措施的現(xiàn)狀等方面勾勒出美國(guó)依法保障藥品臨床試驗(yàn)受試