防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案

1、防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案Ⅰ.目的：通過建立應(yīng)急預(yù)案，達到積極預(yù)防、及時控制和高效地處理我院藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害及突發(fā)事件對藥物臨床試驗的影響，指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗的安全進行，最大限度保障受試者健康和安全，使藥物臨床試驗工作法制化、科學(xué)化、規(guī)范化，并提高處置突發(fā)事件的能力。Ⅱ.范圍：適用于我院的所有藥物臨床試驗中突然發(fā)生，造成或可能造成受試者損害應(yīng)急處理工作。Ⅲ.規(guī)程：一、總則1.編制依據(jù)

2、依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和相關(guān)預(yù)案，并結(jié)合我院實際情況，特制定本預(yù)案。2.工作指導(dǎo)原則（1）以受試者為本，最大限度減少對其身體健康的影響；（2）預(yù)防為主；（3）醫(yī)院院長統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責；（4）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對；（5）加強參與藥物臨床試驗人員管理，提高整體素質(zhì)。3.受試者損害程度分類根據(jù)藥物不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、涉及的范圍及對受試者健康的損害程度，對受

3、試者的損害劃分為輕度不良反應(yīng)、中度不良反應(yīng)、重度不良反應(yīng)。3.1輕度不良反應(yīng)：輕微的藥品不良反應(yīng)癥狀或疾病，停藥后很快好轉(zhuǎn)，無需治療。3.2中度不良反應(yīng)：造成病人短暫損害，不需要住院或延長住院時間需要治療或干預(yù)，易恢復(fù)。3.3重度不良反應(yīng)（嚴重不良反應(yīng)）有下列情形之一的為重度不良反應(yīng)：（1）引起死亡；臨床試驗機構(gòu)辦公室成員組成?？蒲刑幒歪t(yī)務(wù)處負責組織和協(xié)調(diào)藥物臨床試驗的應(yīng)急處置工作。3.倫理委員會：其工作內(nèi)容根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

4、范》（GCP）及赫爾辛基宣言的宗旨，以審議有關(guān)的科研課題立項及臨床應(yīng)用方面的醫(yī)學(xué)倫理事項為目的。充分保障受試者的權(quán)益和利益，以及發(fā)生不良事件后的協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)工作。4.將藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件納入醫(yī)院搶救和正常的醫(yī)療糾紛處理工作中。5.日常管理工作：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室為日常的業(yè)務(wù)管理部門，具體負責藥物臨床試驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織管理與質(zhì)量控制，監(jiān)督檢查，并負責日常信息溝通與組織協(xié)調(diào)工作及突發(fā)事件的報告。6.參與人員：各專業(yè)科室醫(yī)

5、、護、技專業(yè)技術(shù)人員、ICU救護專業(yè)人員以及心理咨詢?nèi)藛T。7.應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負責所屬科室協(xié)調(diào)。8.醫(yī)療專家組負責對突發(fā)事件醫(yī)療、急救、收治會診、制定診療、處置、計劃的實施。9.各專業(yè)設(shè)立急救小組組長：專業(yè)負責人。負責對突發(fā)事件的醫(yī)療急救、急救小組人員的安排、搶救設(shè)備的調(diào)度。成員：各專業(yè)、醫(yī)技科室值班人員。聽從各專業(yè)負責人調(diào)配，負責對突發(fā)事件進行處理與救治。10.職責（1）醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負責對發(fā)生的藥物臨床試驗不良事件處理的直接領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)

6、。（2）各專業(yè)值班人員第一時間根據(jù)受試者的情況及時積極對受試者進行相應(yīng)的醫(yī)療救治。（3）各專業(yè)急救小組負責向藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會報告受試者的相關(guān)情況及處理結(jié)果。（4）藥物臨床試驗醫(yī)療專家組負責組織對受試者的損害和突發(fā)事件進行會診。三、監(jiān)測及管理積極的預(yù)防和嚴格的管理是減少受試者損害的發(fā)生及減少損害程度的根本途徑。1.積極預(yù)防積極做好藥物臨床試驗研究人員的培訓(xùn)，并要求研究人員工作前通過標準操作培