臨床試驗立項審查表藥物

1、北京大學第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（V2.020180815）14臨床試驗立項審查表（藥物）臨床試驗立項審查表（藥物）專業(yè)名稱專業(yè)名稱主要研究者主要研究者SubISubI申辦方申辦方CRO試驗名稱試驗名稱方案編號方案編號文件清單文件清單一、一、臨床試驗的相關文件臨床試驗的相關文件（以下所有文件均需申辦方（以下所有文件均需申辦方受委托的受委托的CRO蓋紅章）蓋紅章）序號序號文件文件有無有無要求要求申辦方與研申辦方與研究者自查究者自

2、查是否合格是否合格機構(gòu)審核機構(gòu)審核是否合格是否合格藥物臨床試驗已在實施或批件在3年有效期內(nèi)。□是□否□不適用□是□否□不適用批件內(nèi)的評審內(nèi)容字跡清晰?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用批件中申請人名稱與申辦方一致，或批件受讓方或境內(nèi)代理機構(gòu)與申辦方一致?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用1.臨床試驗批件或注冊批件□有□無□不適用若無臨床試驗批件，請?zhí)峁?)臨床試驗申請書及受理通知書。2)CDE溝通會議會議紀要。□是□否□不適用□是□否□不

3、適用2.組長單位倫理委員會批件□有□無□不適用應包含會議簽到表?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用方案涉及的由申辦方提供的藥品均有檢驗報告?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用檢驗報告所列批次的藥品均在有效期內(nèi)?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項批復文件。□是□否□不適用□是□否□不適用3.試驗用藥物藥檢報告□有□無疫苗類制品、血液制品、CFDA規(guī)定的其他生物制品，需提供由CFDA認可的藥品檢驗所出具的檢驗報告。

4、□是□否□不適用□是□否□不適用方案涉及的由申辦方提供的上市藥品，均需提供藥品說明書?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用4.藥品說明書□有□無□不適用需內(nèi)容字跡清晰?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用注明版本號及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用申辦方簽字蓋章原件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用5.臨床試驗方案□有□無主要研究者簽字原件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用北京大學第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（V2.020180

5、815）342）委托生產(chǎn)藥品的，應當提交雙方委托協(xié)議及生產(chǎn)商營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書。外資企業(yè)，需提供：1）由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。2）境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。3）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中

6、文譯本?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用所有文件應在有效期內(nèi)并且字跡清晰。外文文件需提供中文翻譯件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用需提供申辦方對CRO的委托函?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用15.CRO資質(zhì)證明□有□無□不適用需提供CRO營業(yè)執(zhí)照?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用需包含監(jiān)查員派遣函或委托書、簡歷、GCP培訓證書、身份證復印件、學位或?qū)W歷證書復印件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用16.監(jiān)查員資質(zhì)□有□無監(jiān)查員簡歷需使

7、用北大醫(yī)院模版?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用三、三、臨床試驗專業(yè)及研究團隊資質(zhì)臨床試驗專業(yè)及研究團隊資質(zhì)序號序號文件文件有無有無要求要求研究者自查研究者自查是否合格是否合格機構(gòu)審核機構(gòu)審核是否合格是否合格簡歷需主要研究者簽字。□是□否□不適用□是□否□不適用簡歷中需體現(xiàn)職稱。□是□否□不適用□是□否□不適用簡歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗情況，及目前正在承擔臨床試驗情況?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用簡歷中需體現(xiàn)GCP培訓經(jīng)歷?！跏恰?/p>