藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程

1、1藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，遵照中國(guó)GCP及ICHGCP要求，參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我機(jī)構(gòu)專業(yè)特點(diǎn)，制定臨床試驗(yàn)研究過(guò)程管理流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者CRO若有意在我院開(kāi)展藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)，首先按照機(jī)構(gòu)辦公室要求進(jìn)行商洽按照藥物（注冊(cè)）臨床試驗(yàn)資料列表要求準(zhǔn)備

2、報(bào)送相關(guān)申請(qǐng)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（劉婧，電話01089509157）登記備案。經(jīng)秘書(shū)清點(diǎn)文件齊全后，開(kāi)具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核1機(jī)構(gòu)主任辦公室主任對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書(shū)遞交藥物臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)進(jìn)行審查；2由臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)主任主持召開(kāi)審評(píng)會(huì)議；3臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)主任簽發(fā)審核意見(jiàn)表機(jī)構(gòu)和申辦者CRO與臨床科室共同商定主要研究者（PI）由辦公室秘書(shū)將審核意見(jiàn)表轉(zhuǎn)送PI；4同意PI提出研究小

3、組成員研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)。步驟三：倫理委員會(huì)審核步驟三：倫理委員會(huì)審核1本單位為項(xiàng)目組長(zhǎng)單位，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)任（PI）申辦者研究組織（CRO）按照?qǐng)?bào)送臨床試驗(yàn)資料列表要求，將倫理申報(bào)材料遞交給倫理辦公室秘書(shū)，秘書(shū)審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終將“審批意見(jiàn)”交倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)存檔（張彤群，電話：01089509134）；2若本單位為項(xiàng)目參加單位，申辦者CRO將組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)備案；同

4、時(shí)按照?qǐng)?bào)送臨床試驗(yàn)資料列表要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)評(píng)審，最終將“審批意見(jiàn)”交倫理委員會(huì)辦公室秘書(shū)存檔。步驟四：通知審評(píng)結(jié)果步驟四：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書(shū)將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案。步驟五：通過(guò)的臨床審評(píng)項(xiàng)目簽署協(xié)議或合同步驟五：通過(guò)的臨床審評(píng)項(xiàng)目簽署協(xié)議或合同3步驟九：總結(jié)報(bào)告的審核步驟九：總結(jié)報(bào)告的審核1若本單位為組長(zhǎng)單位，PI組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總

5、結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)；2申辦者CRO將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，按“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”完成每項(xiàng)工作并簽字確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。步驟十：藥物回收與步驟十：藥物回收與資料歸檔資料歸檔1項(xiàng)目結(jié)束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者CRO；2項(xiàng)目結(jié)束后，按照參照本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將試驗(yàn)材料及時(shí)整理歸檔與退