醫(yī)院籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)

1、醫(yī)院籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)新藥在上市以前必須經(jīng)過(guò)臨床前各種實(shí)驗(yàn)研究及臨床各期試驗(yàn)研究?jī)纱箅A段。臨床試驗(yàn)，指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。我院作為 XXX 地區(qū)唯一一家現(xiàn)代化的三級(jí)甲等專科醫(yī)院，由藥學(xué)部牽頭，正積極籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),爭(zhēng)取通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定新藥上市后的臨床研究即為 IV

2、 期臨床試驗(yàn)，以觀察藥品安全性和長(zhǎng)期有效性為主要目的。根據(jù) CFDA 2014 年發(fā)布的《藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，要求申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照 GCP 要求開(kāi)展過(guò)上市后藥品的臨床研究。我院婦產(chǎn)科專業(yè)組此次作為協(xié)作單位參與北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的多中心Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究——香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，是我院開(kāi)展的首例藥物臨床試驗(yàn)研究，也是一次難得的實(shí)踐歷練的機(jī)會(huì)，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，

3、必將為申報(bào) GCP 機(jī)構(gòu)積累豐富的經(jīng)驗(yàn)。 在此，也鼓勵(lì)院內(nèi)相關(guān)臨床科室，積極申報(bào)Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。積極申報(bào)、開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，有助于在試驗(yàn)中提升科研水平，開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究，規(guī)范醫(yī)療倫理工作，促進(jìn)合理用藥，增強(qiáng)“以患者為中心”理念，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，從而提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量。此外，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理是醫(yī)院發(fā)展不可缺少的組成部分，需要醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的重視扶持，更需要機(jī)構(gòu)內(nèi)成員自身素質(zhì)的不斷提高和不懈努力。我院在藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)和