藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則試行

1、<p>　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則（試行）</p><p>　　備注：檢查項目中標有“”項目為關(guān)鍵項目，標有“”項目為重點項目，其他項目為一般項目。</p><p>　序號檢查項目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）</p><p>　機構(gòu)部分（A1－7）</p><p>　A1申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)</p>

2、<p>　1A1.1**醫(yī)療機構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊與處置能力現(xiàn)場檢查與考核</p><p>　2A1.2*醫(yī)療機構(gòu)至少有3個省級以上臨床重點?？苹蚱溽t(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準文件</p><p>　3A1.3*承擔過與申報專業(yè)相關(guān)的至少3項省部級及以上臨床科研項目查項目批準書</p><p>　4A1.4*醫(yī)療機構(gòu)已建立完善的

3、醫(yī)療信息管理系統(tǒng)現(xiàn)場抽取病歷</p><p>　5A1.5*成立藥學部，藥學人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名查批準文件</p><p>　A2藥物臨床試驗組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施</p><p>　6A2.1**有清晰的組織架構(gòu)，機構(gòu)設(shè)有機構(gòu)負責人、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員查機構(gòu)組織架構(gòu)圖和任命文件、運行

4、管理制度、機構(gòu)管理人員職責等書面文件</p><p>　7A2.2機構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)定查相關(guān)利益沖突聲明及保密協(xié)定</p><p>　8A2.3*機構(gòu)負責人具有醫(yī)藥學專業(yè)本科以上學歷及醫(yī)藥學專業(yè)高級職稱，經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓并獲得相應(yīng)證書查機構(gòu)負責人履歷及相關(guān)證書、培訓記錄</p><

5、;p>　9A2.4*機構(gòu)負責人熟悉藥物臨床試驗運行管理全過程，熟悉機構(gòu)藥物臨床試驗管理中承擔的職責和要求現(xiàn)場面談</p><p>　10A2.5機構(gòu)負責人負責批準管理制度與SOP；負責項目的立項審核；了解研究工作的進展；審批總結(jié)報告現(xiàn)場面談</p><p>　11A2.6**機構(gòu)負責人負責配備所需的機構(gòu)管理人員、必要的辦公場所及設(shè)備設(shè)施現(xiàn)場檢查</p><p>

6、;　12A2.7*現(xiàn)場考核機構(gòu)負責人，成績合格現(xiàn)場考核</p><p>　13A2.8*機構(gòu)辦公室主任具有醫(yī)藥學專業(yè)本科以上學歷及中級及以上職稱，經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓并獲得相應(yīng)證書 查機構(gòu)辦公室主任履歷及相關(guān)證書、培訓記錄</p><p>　14A2.9*機構(gòu)辦公室主任熟悉藥物臨床試驗運行管理全過程，掌握相應(yīng)管理制度、SOP及人員職責；熟悉機構(gòu)藥物臨床試驗管理中承

7、擔的職責和要求面談其對自身角色的定位及管理意識</p><p>　15A2.10機構(gòu)辦公室主任負責組織人員培訓，制訂培訓計劃；組織制訂、修訂、廢棄管理制度與SOP；負責機構(gòu)質(zhì)量管理計劃的制定 現(xiàn)場面談</p><p>　16A2.11*機構(gòu)辦公室主任審核是否承接試驗項目并審查試驗合同；掌握各項藥物臨床試驗項目的進展；審查總結(jié)報告現(xiàn)場面談</p><p>　17A2.

8、12*現(xiàn)場考核機構(gòu)辦公室主任，成績合格現(xiàn)場考核其對機構(gòu)相應(yīng)管理制度與SOP、人員職責及GCP相關(guān)知識的掌握程度；</p><p>　18A2.13*機構(gòu)辦公室秘書具有醫(yī)藥學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓并獲得相應(yīng)證書查機構(gòu)辦公室秘書履歷及相關(guān)證書、培訓記錄</p><p>　19A2.14機構(gòu)辦公室秘書熟練掌藥物臨床試驗管理相應(yīng)的崗位職責和要求；熟悉

9、藥物臨床試驗的管理流程現(xiàn)場面談</p><p>　20A2.15機構(gòu)辦公室秘書負責立項資料的收集與形式審查，建立和維護項目管理文檔；負責機構(gòu)辦公室文件資料的管理現(xiàn)場檢查、面談</p><p>　21A2.16*現(xiàn)場考核機構(gòu)辦公室秘書，成績合格現(xiàn)場考核其對機構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職責及GCP相關(guān)知識的掌握程度</p><p>　22A2.17建立藥物臨床試驗管理

10、信息公開機制，通過網(wǎng)站公開聯(lián)系方式、工作程序等查醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站</p><p>　23A2.18有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印機、復(fù)印設(shè)備、碎紙機等辦公設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場檢查機構(gòu)辦公室設(shè)施設(shè)備</p><p>　A3質(zhì)量管理</p><p>　24A3.1制定有藥物臨床試驗質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確?？刹僮餍圆橘|(zhì)量管理制度、

11、SOP、質(zhì)量檢查表</p><p>　25A3.2*任命有機構(gòu)質(zhì)量管理員查組織架構(gòu)圖和組織任命文件</p><p>　26A3.3*質(zhì)量管理員具有醫(yī)藥學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓并獲得相應(yīng)證書查質(zhì)量管理員履歷及相關(guān)證書、培訓記錄</p><p>　27A3.4質(zhì)量管理員掌握質(zhì)量管理制度及SOP；熟悉藥物臨床試驗全過程和相應(yīng)

12、質(zhì)量管理現(xiàn)場考核其對質(zhì)量管理制度、SOP的掌握程度</p><p>　A4資料檔案管理</p><p>　28A4.1制定有藥物臨床試驗資料檔案管理制度與SOP查資料檔案管理文件</p><p>　29A4.2任命有資料管理員，經(jīng)過GCP相關(guān)法規(guī)的培訓，熟練掌握資料檔案管理制度及SOP，熟悉資料檔案的管理要求現(xiàn)場考核</p><p>　30A

13、4.3建有符合GCP要求的項目資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄；有資料檔案借閱記錄現(xiàn)場檢查</p><p>　31A4.4*有專用的資料檔案室，檔案室面積和資料柜數(shù)量與申報的專業(yè)數(shù)量相匹配現(xiàn)場檢查</p><p>　32A4.5資料檔案室有防火、防潮、防盜、防蟲等安全措施現(xiàn)場檢查</p><p>　A5試驗藥物的管理</p><p>　33A5.

14、1制定有試驗藥物管理制度及SOP，SOP應(yīng)覆蓋藥物接收、保存、分發(fā)、回收、返還或銷毀等各環(huán)節(jié)查文件體系</p><p>　34A5.2*任命藥物管理員，具有藥師及以上職稱，經(jīng)過GCP相關(guān)法規(guī)的培訓，掌握試驗藥物管理SOP，熟悉藥物儲存管理要求查藥物管理員履歷及相關(guān)證書、培訓記錄，現(xiàn)場考核</p><p>　35A5.3*具有專用的試驗藥房，儲存條件能夠滿足試驗藥物的保存需要，有相應(yīng)的溫濕度

15、監(jiān)控與記錄現(xiàn)場檢查</p><p>　36A5.4試驗藥房有防火、防潮、防盜等安全措施現(xiàn)場檢查</p><p>　A6臨床試驗相關(guān)輔助科室及實驗室</p><p>　37A6.1*有與申報專業(yè)相適應(yīng)的檢測、檢驗和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備查現(xiàn)場</p><p>　38A6.2有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP查相關(guān)SOP</p>

16、;<p>　39A6.3有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄查相關(guān)記錄</p><p>　40A6.4檢測、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準確、可靠，有質(zhì)量保證查衛(wèi)生行政部門開具的室間質(zhì)量評價合格證等相關(guān)證明性文件</p><p>　41A6.5輔助科室相關(guān)人員經(jīng)過GCP及相關(guān)培訓查培訓記錄及現(xiàn)場考核</p><p>　A7文件體系</p><

17、p>　A7.1管理制度：機構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度，應(yīng)包括（但不限于）以下管理制度</p><p>　42A7.1.1*藥物臨床試驗運行管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　43A7.1.2設(shè)備管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　44A7.1.3人員培訓制度查相關(guān)管理制度</p><p>　45A7.1.4合同

18、管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　46A7.1.5經(jīng)費管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　47A7.1.6*藥物臨床試驗質(zhì)量管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　48A7.1.7藥物臨床試驗資料檔案管理制度查相關(guān)管理制度</p><p>　49A7.1.8*藥物臨床試驗藥物管理制度查相關(guān)管理制度</p><

19、;p>　50A7.1.9機構(gòu)各級管理人員工作職責查相關(guān)管理制度</p><p>　A7.2標準操作規(guī)程(SOP): 機構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的SOP，應(yīng)包括（但不限于）以下SOP</p><p>　51A7.2.1*制定SOP的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　52A7.2.2項目運行SOP查相關(guān)SOP</p><p>　5

20、3A7.2.3*藥物臨床試驗質(zhì)量管理SOP查相關(guān)SOP</p><p>　54A7.2.4藥物臨床試驗資料檔案管理SOP查相關(guān)SOP</p><p>　55A7.2.5*藥物臨床試驗藥物管理SOP查相關(guān)SOP</p><p>　56A7.2.6**不良事件及嚴重不良事件處理的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　57A7.2.7嚴重不良事件報

21、告SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　58A7.2.8實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　59A7.2.9*受試者知情同意SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　60A7.2.10試驗數(shù)據(jù)記錄SOP 查相關(guān)SOP</p><p>　倫理委員會部分（B1－4）</p><p>　B1組織和管理

22、</p><p>　61B1.1*成立獨立的倫理委員會，其工作不應(yīng)受任何組織和個人的影響查書面文件</p><p>　62B1.2**倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計為不同類別；每類委員不少于2名（可設(shè)置候補委員） 查書面文件</p><p>　

23、63B1.3*機構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員現(xiàn)場檢查</p><p>　64B1.4*倫理委員會配備有秘書，經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓 現(xiàn)場考核</p><p>　65B1.5委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓現(xiàn)場考核</p><p>　66B1.6倫理委員會委員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息

24、和相關(guān)事宜的保密協(xié)議查書面文件</p><p>　67B1.7倫理委員會應(yīng)通過官方網(wǎng)站向社會公開委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開倫理委員會章程與工作程序查醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站</p><p>　68B1.8倫理委員會設(shè)立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件查現(xiàn)場</p><p>　B2工作章程和SOP，應(yīng)包括（但不限于）以下SOP</p><p&

25、gt;　69B2.1*倫理委員會工作章程查書面文件</p><p>　70B2.2倫理委員會委員產(chǎn)生、更替的SOP查書面文件</p><p>　71B2.3試驗項目倫理審查申請SOP查書面文件</p><p>　72B2.4委員與工作人員培訓的SOP查書面文件</p><p>　73B2.5獨立顧問選聘的SOP查書面文件</p>

26、<p>　74B2.6*倫理審查的SOP（包括審查方式、會議管理、審查流程及審查結(jié)果的送達等）查書面文件</p><p>　75B2.7*倫理委員會接受試驗相關(guān)糾紛的投訴與處理的SOP查書面文件</p><p>　76B2.8文件與檔案管理的SOP（包括建檔、保存、查閱與復(fù)?。┎闀嫖募?lt;/p><p>　B3檔案管理</p><p&

27、gt;　77B3.1專人負責倫理委員會檔案管理現(xiàn)場檢查</p><p>　78B3.2有專門的檔案儲存設(shè)施設(shè)備，有防火、防盜、防潮、防蟲等安全措施現(xiàn)場檢查</p><p>　79B3.3建有資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄查書面文件</p><p>　80B3.4檔案應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后5年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限查書面文件</p><p&

28、gt;　B4抽查倫理審查試驗項目</p><p>　81B4.1保存的倫理審查資料完整查書面文件</p><p>　82B4.2*有與項目相對應(yīng)的審查記錄、投票記錄和審查結(jié)果查書面文件</p><p>　83B4.3*審查批件內(nèi)容完整（附審查參加人員名單）查書面文件</p><p>　專業(yè)部分（C1－7）</p><p&g

29、t;　C1專業(yè)負責人</p><p>　84C1.1*專業(yè)負責人具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷和醫(yī)學專業(yè)高級職稱，具有相應(yīng)行政職務(wù)，第一注冊地在該醫(yī)療機構(gòu)查書面文件</p><p>　85C1.2經(jīng)過GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗技術(shù)的院外培訓查書面文件</p><p>　86C1.3**現(xiàn)場考核GCP相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗技術(shù)，成績合格現(xiàn)場考核</p>&l

30、t;p>　87C1.4有權(quán)支配參與臨床試驗所需的人員和設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場面談</p><p>　88C1.5負責組織本專業(yè)的研究人員培訓現(xiàn)場面談</p><p>　89C1.6負責組織制定與審核本專業(yè)的SOP現(xiàn)場面談</p><p>　C2研究人員</p><p>　90C2.1*具有人員相對固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗研究隊伍，至少包括3名

31、研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務(wù)人員查書面文件</p><p>　91C2.2研究人員組成合理，符合相應(yīng)崗位職責要求查書面文件</p><p>　92C2.3*研究醫(yī)生有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，在本醫(yī)療機構(gòu)中具有注冊行醫(yī)資格；具有相關(guān)專業(yè)知識和能力查書面文件</p><p>　93C2.4*研究人員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗技術(shù)和相關(guān)SOP的培訓，有培訓記錄和相應(yīng)培訓檔案

32、查履歷及相關(guān)證書、培訓記錄</p><p>　94C2.5*現(xiàn)場考核研究人員，成績合格現(xiàn)場考核</p><p>　C3專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備</p><p>　95C3.1具有承擔本專業(yè)藥物臨床試驗要求的床位數(shù)（原則上20張以上）查試驗現(xiàn)場</p><p>　96C3.2年均出院人次能滿足藥物臨床試驗的要求查相關(guān)文件</p><

33、;p>　97C3.3年均門診人次能夠滿足藥物臨床試驗的要求查相關(guān)文件</p><p>　98C3.4病種能夠滿足藥物臨床試驗的要求查試驗現(xiàn)場</p><p>　99C3.5具有與開展的藥物臨床試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備，定期校驗，保證工作狀態(tài)保持正常查試驗現(xiàn)場</p><p>　100C3.6**具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診查試驗

34、現(xiàn)場</p><p>　101C3.7具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊軌驖M足知情同意、隨訪等需要查試驗現(xiàn)場</p><p>　C4資料管理</p><p>　102C4.1*具有專用的試驗資料保管設(shè)施查試驗現(xiàn)場</p><p>　103C4.2專人對試驗資料進行管理查試驗現(xiàn)場</p><p>　C5試驗藥物管理</p

35、><p>　104C5.1*專人負責試驗藥物領(lǐng)取和管理，熟悉試驗藥物管理的相關(guān)要求查試驗現(xiàn)場</p><p>　105C5.2具有試驗藥物儲存設(shè)施設(shè)備并有溫濕度監(jiān)控和記錄查試驗現(xiàn)場</p><p>　C6標準操作規(guī)程（結(jié)合本專業(yè)特色制定必要的SOP，包括但不限于）</p><p>　106C6.1*AE與SAE的處理的SOP查相關(guān)SOP</

36、p><p>　107C6.2*知情同意的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　108C6.3試驗藥物領(lǐng)取與使用的SOP查相關(guān)SOP</p><p>　C7試驗項目（藥物上市后的臨床試驗項目）</p><p>　C7.1臨床試驗前</p><p>　109C7.1.1**臨床試驗項目經(jīng)過倫理委員會批準后實施查倫理委員會批件及

37、項目啟動時間</p><p>　110C7.1.2研究人員在試驗中職責分工明確查相關(guān)記錄，現(xiàn)場考核</p><p>　C7.2試驗方案</p><p>　111C7.2.1試驗方案的內(nèi)容符合GCP第17條要求查試驗方案</p><p>　112C7.2.2*試驗方案的修改獲得倫理委員會批準查試驗方案，簽署日期</p><p

38、>　C7.3知情同意</p><p>　113C7.3.1*知情同意書的內(nèi)容及知情同意過程符合GCP第14條要求查知情同意書</p><p>　114C7.3.2*知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準查倫理委員會批準記錄</p><p>　115C7.3.3**受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期 查知情同意書</p><p&g

39、t;　116C7.3.4*研究者在知情同意書上簽字并注明日期查知情同意書</p><p>　117C7.3.5*知情同意書修改后及時告知受試者，對尚未完成試驗的受試者需要再次取得受試者同意查知情同意書</p><p>　118C7.3.6*無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP第15條規(guī)定查相關(guān)SOP及記錄</p><p>　C7.4試驗實施

40、</p><p>　119C7.4.1研究人員參加項目啟動培訓，并有培訓記錄查培訓記錄</p><p>　120C7.4.2*參與試驗的研究人員嚴格遵循臨床試驗方案和相應(yīng)SOP查原始病歷及相關(guān)文件</p><p>　121C7.4.3**原始資料和研究資料保存完整查原始資料</p><p>　122C7.4.4CRF填寫及時、完整、準確，修改

41、規(guī)范 查原始病歷及CRF</p><p>　123C7.4.5**CRF數(shù)據(jù)與原始資料一致 查原始病歷及CRF</p><p>　124C7.4.6*試驗用藥品的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄完整，接受、使用、剩余的和退回或銷毀的藥物數(shù)量相互吻合查試驗用藥品的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄</p><p>　125C7.4.7*AE或SAE記錄完