國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定新申請專業(yè)研究者考核手冊)資料

1、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（新申請專業(yè)研究者考核手冊） 本文件為 CROU 產(chǎn)權(quán)所有機(jī)密未經(jīng)相關(guān)部門許可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 目錄 目錄 一、各專業(yè)組的問題 一、各專業(yè)組的問題 ........................................................................................................................ 3

2、 1、什么是 GCP? GCP 的核心(宗旨、目的〉是什么? ..................................................................... 3 2、GCP 的適用范圍是什么? 包括多少章?多少條?多少附錄?每一章的內(nèi)容是什么? 2 個附錄分別是什么? ..............................................................

3、........................................................................... 3 3、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范－GCP，這個名稱和舊版相比有何變化，為什么？ ................. 3 4、原來稱“藥物臨床試驗(yàn)基地“，為什么現(xiàn)在稱為“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“? [A 類] ......................... 3 5、什么是臨床試驗(yàn)? 以及

4、試驗(yàn)中應(yīng)遵循的原則？ ......................................................................... 3 6、什么是生物利用度? .......................................................................................................................

5、 3 7、什么是生物等效性試驗(yàn)？ ............................................................................................................. 3 8、臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范? .....................................................................

6、.................. 4 9、試驗(yàn)開始前（機(jī)構(gòu)辦公室秘書）研究者應(yīng)須對申辦者哪些資料進(jìn)行審核? ........................... 4 10、臨床試驗(yàn)批件的有效期是多少? ................................................................................................. 4 11、化學(xué)藥物的注冊分類？

7、 ............................................................................................................... 4 12、什么是新藥? [B 類] .........................................................................................

8、............................ 4 13、如何確定樣本量? 臨床試驗(yàn)各期的意義及最低樣本數(shù)？ ....................................................... 4 14、藥物臨床研究的倫理學(xué)基本原則是什么? ..............................................................................

9、... 5 15、受試者的權(quán)益包括哪些? ............................................................................................................. 5 16、知情同意書應(yīng)包括那些主要內(nèi)容(至少 5 項(xiàng))? 設(shè)計(jì)原則是什么？一般幾份？分別交給誰？ .....................................

10、.................................................................................................................. 5 17、知情同意書在哪些情況下可不由受試者本人簽字? ................................................................. 5 18、執(zhí)行簽署知

11、情同意書、倫理委員會審批、受試者篩選的順序應(yīng)如何安排? ......................... 5 19、什么是弱勢群體?什么是無行為能力者? ................................................................................... 6 20、當(dāng)受試者是兒童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B 類] ......................

12、........................... 6 21、關(guān)于緊急情況下的知情同意，我國 GCP 有何規(guī)定? ............................................................... 6 22、臨床試驗(yàn)方案由誰制定？包括什么內(nèi)容？設(shè)計(jì)的基本原則是什么？ ................................... 6 23、在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作? .

13、.................................................................................... 7 24、隨機(jī)化試驗(yàn)有何意義? ................................................................................................................. 7 25

14、、受試者入選年齡界限？ ............................................................................................................... 7 26、臨床試驗(yàn)常用設(shè)計(jì)方案包括哪些? .........................................................................

15、.................... 7 27、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些?常用的是哪些? ............................................................... 8 28、藥物臨床試驗(yàn)的有效性評價(jià)中什么是痊愈、顯效、進(jìn)步、無效?有效率如何計(jì)算? ........... 8 29、什么是盲法試驗(yàn)？雙盲雙模擬、開放（不設(shè)盲） 、交叉、平行、配對的定義，試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型分哪幾類？

16、 ................................................................................................................................... 8 30、什么是導(dǎo)入期和清洗期？ .....................................................................

17、...................................... 8 31、GCP 對于雙盲試驗(yàn)終止和失效是如何規(guī)定的? ........................................................................ 9 32、入選、排除、剔除、脫落的區(qū)別是什么？中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么? ..................................... 9 33、脫

18、落病例如何處理? ..................................................................................................................... 9 34、闡述受試者的篩選過程? ..........................................................................

19、................................... 9 35、四期藥物臨床試驗(yàn)中哪些需設(shè)盲?哪些不設(shè)盲，為開放性試驗(yàn)? ......................................... 10 36、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？ ................................. 10 37、盲底如何保存? 什么時候揭盲？GCP 對于雙盲試驗(yàn)終止和失效是

20、如何規(guī)定的? .............. 10 38、選擇對照藥的原則？陽性藥、陰性藥對照的優(yōu)缺點(diǎn)？ ......................................................... 10 國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（新申請專業(yè)研究者考核手冊） 本文件為 CROU 產(chǎn)權(quán)所有機(jī)密未經(jīng)相關(guān)部門許可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 一、各專業(yè)組的問題 各專業(yè)組的問題 1、什么是 、什么是 GCP? G

21、CP 的核心 的核心(宗旨、目的〉是什么 宗旨、目的〉是什么? 答: GCP 是英文 good clinic practice 的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。GCP 是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告。包括十三章、七十條，兩個附錄，于 2003 年 6 月 4 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自 2003 年 9 月 1 日起施行； GCP

22、 的核心(宗旨、目的)是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益 2、GCP 的適用范圍是什么 的適用范圍是什么? 包括多少章 包括多少章?多少條 多少條?多少附錄 多少附錄?每一章的內(nèi)容是什么 每一章的內(nèi)容是什么? 2個附錄分別是什么 個附錄分別是什么? 答: GCP 適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。 包括 13 章， 70 條， 2 個附錄。 第一章總則；第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件；第三章受

23、試者的權(quán)益保障；第四章試驗(yàn)方案；第五章研究者的職責(zé)；第六章申辦者的職責(zé)；第七章監(jiān)查員的職責(zé)；第八章記錄與報(bào)告；第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；第十章試驗(yàn)用藥品的管理；第十一章質(zhì)量保證；第十二章多中心試驗(yàn)；第十三章附則。 2 個附錄是附錄 1 赫爾辛基宣言:附錄 2 臨床試驗(yàn)保存文件。 3、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范－ 、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范－GCP，這個名稱和舊版相比有何變化，為什么？ ，這個名稱和舊版相比有何變化，為什么？ 答：藥品改為藥

24、物，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的藥物還沒有上市，故不能稱之為藥品，另外加了質(zhì)量二字，以示更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。 4、原來稱 、原來稱“藥物臨床試驗(yàn)基地 藥物臨床試驗(yàn)基地“，為什么現(xiàn)在稱為 ，為什么現(xiàn)在稱為“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“? [A 類] 答:是由《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》規(guī)定的。2003年新規(guī)范頒布前藥物臨床試驗(yàn)主要在醫(yī)科院校進(jìn)行， 新規(guī)范要求我國的藥物臨床試驗(yàn)必須在具有良好醫(yī)療設(shè)施、 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、

25、人員配備的并通過行政部門資格認(rèn)證的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。因此稱為機(jī)構(gòu)更符合法規(guī)術(shù)語。 5、什么是臨床試驗(yàn) 、什么是臨床試驗(yàn)? 以及試驗(yàn)中應(yīng)遵循的原則？ 以及試驗(yàn)中應(yīng)遵循的原則？ 答:臨床試驗(yàn)(Clinical Trial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。應(yīng)遵循的原則有：倫理原則、科學(xué)原則、法律法規(guī)。 6、什么是生

26、物利用度 、什么是生物利用度? 答:生物利用度(Bioavailability)是指藥物進(jìn)入人體循環(huán)的速度和程度。 用 Cmax、 Tmax 和 AUC來表示。生物利用度可分為絕對生物利用度(Fa)和相對生物利用度(Fr)。生物利用度比較試驗(yàn)例數(shù)一般為 18--24 例。 7、什么是生物等效性試驗(yàn)？ 、什么是生物等效性試驗(yàn)？ 答:是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑， 在相同的試驗(yàn)