仿制藥生物等效性試驗指導原則2012版_第1頁
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1、1《仿制藥生物等效性試驗指導原則《仿制藥生物等效性試驗指導原則2012版》版》目錄第1章序言第2章專業(yè)用語第3章試驗部分A口服普通制劑與腸溶制劑口服普通制劑與腸溶制劑I.參比制劑與試驗制劑II.生物等效性試驗1試驗方法1）試驗計劃2）例數(shù)3）受試者4）給藥條件a.給藥量b.給藥方法①單次給藥②多次給藥5）測定a.體液采集b.采集次數(shù)與時間c.測定成分d.分析方法33）生物等效性試驗4）藥效學試驗結果5）臨床試驗結果B口服緩釋制劑口服緩釋

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