推進仿制藥一致性評價政策解讀

1、推進仿制藥一致性評價提升行業(yè)發(fā)展水平推進仿制藥一致性評價提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)政策解讀仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)政策解讀2015年8月，國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務(wù)之一。今年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標(biāo)志著我

2、國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》（2016年第105號）等一系列文件。5月26日，總局又發(fā)布了《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的公告》（2016年第106號），（以下簡稱《公告》）對仿制藥一致性評價工作進行了部署。6月

3、2122日，總局在北京召開了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的工作會議，貫徹落實國務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。開展仿制藥一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措，將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。也因為此，仿制藥一致性評價也是近一段時期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題。現(xiàn)就一致性評價有關(guān)政策問題進行解讀。

4、一、為什么要開展仿制藥一致性評價？一、為什么要開展仿制藥一致性評價？四是有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料

5、和包材的有機結(jié)合，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。三、推進仿制藥一致性評價工作順利開展的保障措施有哪些？三、推進仿制藥一致性評價工作順利開展的保障措施有哪些？首先是建抓手，食品藥品監(jiān)管總局在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的框架下，設(shè)立了仿制藥一致性評價辦公室。一致性評價辦公室負(fù)責(zé)一致性評價工作，組織專家審核確定參比制劑；對企業(yè)提交的一致性評價資料進行評價；對有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進

6、行咨詢指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織中國食品藥品檢定研究院和承擔(dān)復(fù)核檢驗工作的各藥品檢驗機構(gòu)對各品種復(fù)核檢驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導(dǎo)。其次是建專家隊伍，一致性評價辦公室組織設(shè)立專家委員會，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、法學(xué)等。專家委員會負(fù)責(zé)對一致性評價辦公室的評價品種選

7、擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評價結(jié)果；負(fù)責(zé)對一致性評價工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。第三是建信息平臺，強化信息公開。食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評價”信息專欄，及時發(fā)布一致性評價工作的進展，公開參比制劑備案、品種申報、受理等動態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作。一致性評價辦公室加快建立專門的信息工作平臺，對工作流程進