仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則

1、1附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的研制現(xiàn)場核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評價研制現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等）進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認(rèn)申報資料真實性、一致性和數(shù)據(jù)可靠性，以及研制

2、過程合規(guī)性的過程。二、組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國一致性評價現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責(zé)指導(dǎo)全國一致性評價現(xiàn)場檢查工作，負責(zé)組織對境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品和地產(chǎn)化的原研藥品進行核查，對進口仿制藥品的境內(nèi)研制現(xiàn)場進行核查；對進口仿制藥品的境外研制現(xiàn)場進行3檢查計劃，組織研制現(xiàn)場核查。原則上在每五年內(nèi)，對所有接收資料的企

3、業(yè)的現(xiàn)場檢查覆蓋率達到100%。境外研制現(xiàn)場核查工作參照《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行）》組織開展。境外研制現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。2.涉及境內(nèi)研制現(xiàn)場的，核查中心一般在收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）轉(zhuǎn)來的申報資料后30日內(nèi)組織研制現(xiàn)場核查，并結(jié)合申請人提交的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請表》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制情況申報表》（附1

4、）、《一致性評價申報資料》等內(nèi)容制定檢查方案。檢查準(zhǔn)備工作完成后，應(yīng)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，明確檢查員、檢查時間等信息。境內(nèi)研制現(xiàn)場核查的檢查組一般由2—3名檢查員組成，至少有1名檢查員具有藥品質(zhì)量控制的實驗室工作經(jīng)驗。檢查組按照檢查方案開展檢查，并完成《研制現(xiàn)場核查報告》（附2）。核查中心對境內(nèi)《研制現(xiàn)場核查報告》審核后，轉(zhuǎn)交受理和舉報中心。3.涉及改變處方工藝的，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一