生物仿制藥安全風(fēng)險的法律監(jiān)管研究.pdf

1、近期將會有價值超過500億美元的生物藥物的專利保護到期，各國政府和制藥企業(yè)都積極爭搶仿制藥市場。但生物仿制藥分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對生產(chǎn)過程和工藝流程要求高，很難達到傳統(tǒng)意義上仿制藥等效性的要求，這使生物仿制藥較傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥存在更高的安全風(fēng)險。自2005年以來歐洲、日本、美國等國相繼對生物仿制藥的審批制度做出了詳細的規(guī)定，而我國直到2013年才正式把這方面的專門立法提上日程。本文從生物仿制藥安全風(fēng)險法律監(jiān)管的角度，提出了相關(guān)立法建議。

2、　　首先，分析了生物仿制藥安全風(fēng)險的來源、表現(xiàn)形式、監(jiān)管的理論必要性和現(xiàn)實必要性；其次，對比了TRIPS協(xié)議、多哈宣言和WHO對生物仿制藥監(jiān)管的規(guī)定，以及歐盟、美國對生物仿制藥的指導(dǎo)原則和法律制度；然后，探討了我國生物仿制藥安全風(fēng)險立法及監(jiān)管制度的現(xiàn)狀與問題；最后，通過借鑒我國和域外仿制藥的立法和監(jiān)管制度，考慮我國特別法與普通法的銜接、不同藥物的差異性和公益訴訟等方面，提出了相關(guān)立法建議。以期為完善我國生物仿制藥安全風(fēng)險的監(jiān)管，加快生物