我國仿制藥政府規(guī)制研究.pdf

1、自2009年國務(wù)院頒布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以來,我國政府加大了對醫(yī)療事業(yè)的財政投入力度,逐步推進(jìn)公立醫(yī)院的改革試點,在解決“看病難、看病貴”問題上取得了很大的進(jìn)步。但是我國在基本藥物制度建設(shè)方面并未取得積極進(jìn)展,國家發(fā)改委多次降低藥品價格并未取得明顯成效,普通民眾仍未享受到藥品價格下降所帶來的實惠,藥品支出依然占醫(yī)療支出相當(dāng)大的比例。要建立真正的基本藥物制度,必須發(fā)揮仿制藥的積極作用,實現(xiàn)仿制藥政府規(guī)制的突破,如何開展對仿

2、制藥的政府規(guī)制,推進(jìn)、規(guī)范仿制藥的使用,徹底降低藥品價格,真正減輕國家和個人醫(yī)療費用負(fù)擔(dān),實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的醫(yī)改目標(biāo),并促進(jìn)仿制藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展,是筆者進(jìn)行此項研究的出發(fā)點。
　　 仿制藥具有與品牌藥同樣的療效,價格低廉,在國民用藥體系中具有非常重要的作用。不僅能夠保障公眾身體健康,減輕國家和民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān),并且仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展也是國家經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略的重要組成部分。很遺憾的是,我國中藥發(fā)展歷史悠久,但還沒有形成完整成熟的仿制藥政府規(guī)

3、制制度。法律規(guī)制制度的缺失、職能部門監(jiān)管的缺位以及來自相關(guān)利益方的阻力,使得我國仿制藥市場混亂。至今,人們對于仿制藥的質(zhì)量還存在偏見,在醫(yī)生那里更是不能實現(xiàn)普及。而就仿制藥政府規(guī)制而言,存在著仿制藥與品牌藥界定的模糊、市場準(zhǔn)入的混亂、信息披露的不對稱以及仿制藥使用的邊緣化等問題。為仿制藥正名,擴(kuò)大仿制藥的使用范圍就成為仿制藥政府規(guī)制的首要目的。
　　 放眼全球,先進(jìn)國家的成熟做法和制度為我們提供了很好的經(jīng)驗借鑒,獨立的法律地位、

4、簡明的審批程序、對品牌藥規(guī)范的調(diào)整程序和嚴(yán)格的價格管理才能提高仿制藥在整個國民用藥體系中的地位,仿制藥行業(yè)才能健康發(fā)展。我國應(yīng)加快仿制藥政府規(guī)制制度體系的建設(shè)步伐,賦予仿制藥獨立的法律地位,與品牌藥作出區(qū)分、明確藥品批準(zhǔn)文號、簡化仿制藥審批程序;整合相關(guān)部門和社會組織的力量,實現(xiàn)仿制藥的無縫化審批,設(shè)立專門的藥品廣告監(jiān)管部門,由專業(yè)組織核定仿制藥價格;加強仿制藥的信息披露,定期發(fā)布仿制藥信息;規(guī)范仿制藥的使用,實現(xiàn)仿制腰的批量集中采購,